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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 产品从研发到上市经历的流程有哪些呀？

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产品从研发到上市经历的流程有哪些呀？

发表于 2020-12-15 15:59:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品从研发到上市经历的流程有哪些呀？

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发表于 2020-12-15 16:20:08 | 显示全部楼层

笼统得说就是设计开发、注册、生产许可，每一个阶段又可以分为N个小阶段

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发表于 2020-12-16 08:55:14 | 显示全部楼层

细化一下楼上的内容。项目概念导入、市场调研、项目立项、设计输入、设计开发具体内容、设计输出、设计验证（代表性的有医疗器械的注册检验）、设计确认（代表性的有临床试验）、注册资料提交、发补、现场质量体系核查、发证、试生产（从研发输出后开始就需要进行小批量的试生产了，即小试、中试，注册检验及临床试验的样品就是使用的试生产的，PS:用于注册检验及临床试验的样品也要在生产场地进行生产）

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发表于 2020-12-16 14:02:36 | 显示全部楼层

不能或缺的是临床试验和动物实验研究基础

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发表于 2020-12-24 16:02:49 | 显示全部楼层

对头！！！！

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发表于 2023-4-16 20:45:55 | 显示全部楼层

谢谢分享！！！

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