关于医疗器械二类注册证延续

WWW00128 · 发表于 2020-12-11 10:26:14

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医疗器械二类注册证延续，提交资料有一项是需要提交产品监督抽验情况，这个信息能去哪里查？感谢大神

野风吹北 · 发表于 2020-12-11 10:43:33

你们自己产品有没有被监督抽样情况你不知道吗

聆听、 · 发表于 2020-12-11 10:47:29

现在延续不用交这个资料了。你去找下2018年8月（国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号））这份文件，对43号文延续注册资料进行了修改。希望有帮助

凉风 · 发表于 2020-12-11 10:58:58

首先如楼上所说，延续资料的要求已经更改；再者，监督抽验的信息企业内部应该是很清楚的，问问质量方面的人员。

zwq8866 · 发表于 2020-12-11 11:19:48

你们公司法规标准更新太慢了，对于做医疗器械的来说是很危险的一件事情。都老掉牙的延续办法了。

WWW00128 · 发表于 2020-12-11 11:22:16

聆听、发表于 2020-12-11 10:47
现在延续不用交这个资料了。你去找下2018年8月（国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资 ...

感谢，搞明白了

WWW00128 · 发表于 2020-12-11 11:22:56

凉风发表于 2020-12-11 10:58
首先如楼上所说，延续资料的要求已经更改；再者，监督抽验的信息企业内部应该是很清楚的，问问质量方面的人 ...

感谢，搞清楚了，确实是没有这个要求了

WWW00128 · 发表于 2020-12-11 11:23:37

聆听、发表于 2020-12-11 10:47
现在延续不用交这个资料了。你去找下2018年8月（国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资 ...

感谢！确实是不用交这个资料了

弄啥咧王二蛋 · 发表于 2021-1-5 10:45:00

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小金库 · 发表于 2022-8-14 16:34:30

谢谢分享，学习中...