什么是英国UKCA认证

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英国计划于2020年底退出欧盟，医疗器械进入北爱尔兰市场将受到什么影响？



根据《退出协议》，脱欧过渡期计划持续11个月，英国可以选择最长延期两年。英国未选择延期，因此过渡期到2020年12月30日结束。

随着过渡时期的到来，《撤出协议》解决了北爱尔兰的“特殊情况”。北爱尔兰是英国的一部分，但在地理上是爱尔兰的一部分。《耶稣受难日和平协议》规定了爱尔兰两个地区之间的开放边界，不受任何限制。这意味着北爱尔兰部分仍保留在欧盟内，而同时又部分保留在英国内。


将医疗器械投放北爱尔兰市场

为了应对这种“特殊情况”，英国政府发布了使用UKNI标记的指南。

这是投放在北爱尔兰市场的产品所需的标记。《北爱尔兰议定书》第1、2和3节对此进行了规定。如果满足以下所有条件，则需要UKNI标记：
过渡期结束后，该产品投放北爱尔兰市场；
该产品需要第三方合格评定，例如医疗器械和IVD的公告机构认证；
过渡期结束后，将由英国认可机构对产品进行合格评定。

这意味着如果该产品投放到欧盟市场/或您打算由欧盟指定机构评估其合格性，则无需UKNI标记，经过自我认证的设备也不需要UKNI标记。CE标志或UKCA标志将被任一市场接受。

在这种情况下，充分理解以下概念很重要：
“ UK”：缩写“ UK”代表大不列颠及北爱尔兰联合王国。
“大不列颠”是指英格兰，威尔士和苏格兰。注意：王室附属物（“根西岛和泽西岛的百利威克”和马恩岛）不属于英国。
“投放市场”是指“首先提供新的或完全翻新的设备，以供付款或免费使用，而不是用于临床研究的设备，目的是在市场上进行分配，使用或两者并用。


合格品

为了提高北爱尔兰的特殊地位，已定义了一组特殊的产品：“合格的北爱尔兰商品”或简称“合格的商品”。这些产品要么是在北爱尔兰加工的产品，要么是在北爱尔兰进行过加工操作的产品，并且在加工时未受到任何形式的海关监管或控制限制；或者，它们是所谓的家庭用品。这基本上意味着它们可以在北爱尔兰市场上自由流通，或者可以进行此类活动。



考虑到要求UKNI标记的条件以及合格商品的定义，可能适用以下情形：


注意：面向欧盟市场的设备不能在UKNI上进行标记。



市场监督问题

MHRA负责英国的市场监督。这意味着当前北爱尔兰的制造商处于MHRA的监督之下。目前尚不清楚脱欧实施期结束后会发生什么。

一方面，假设MHRA能够完全充当欧盟主管机构是不现实的，因为它们不是欧盟主管机构社区的一部分。另一方面，如果这些制造商没有公平的竞争环境，欧盟将不太可能接受设备在单一市场上的自由流通。爱尔兰保健产品监管局（HPRA）介入并将英国公民置于欧盟规则之下的解决方案也不现实。



英国脱欧意味着在布鲁塞尔和伦敦之间的某个地方必须有严格的欧盟边界。如今看来，北爱尔兰协议所创造的局面没有那个硬边界。这是政治上不确定的情况，英国政府已经通过提出《英国内部市场法案》采取了行动，这可能会在北爱尔兰和爱尔兰共和国之间建立硬欧盟边界。内部市场法案被视为潜在违反国际协议的提款协议。因此，它在英国国内外受到强烈反对。

可以预见的是，有关北爱尔兰的政治局势远非稳定。最好建议北爱尔兰的制造商现在专注于CE标记，并在2023年6月之后继续为UKCA标记保留其选择权