有注册证和许可证的二类器械想将生产部分委托给具备生产能力的非医疗器械制造公司....

DavidChrist

我们是一家医疗器械公司，具备注册证和生产许可证，因战略需要，想要将一部分产品委托给具备生产条件的兄弟公司，兄弟公司不属于医疗器械公司，但具备生产条件，像这种情况，请问是该走注册人制度还是走委托生产？基本流程是什么啊？有对应的法规吗？
我看七号令里面委托生产这块不能够完全解答我这种情况。

凉风

可以走注册人制度，变更生产地址。

看你是哪个区域的，目前广东在这方面是有明确的文发布的！

DavidChrist

凉风 发表于 2020-12-7 11:32
可以走注册人制度，变更生产地址。

看你是哪个区域的，目前广东在这方面是有明确的文发布的！

谢谢！我在上海。

凉风

DavidChrist 发表于 2020-12-7 11:37
谢谢！我在上海。

上海应该也有，你可以看看

Lets009

上海的注册人制度也挺完善的，首批试点。相关的各种文件都出来了的，对委托人生产企业的要求、委托生产质量协议....

sakuyame

上海关于MAH的文件已经有很多了，如：
最早发布的自贸区MAH试点方案：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20191212/0003-21382.html
长三角MAH试点方案：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20191212/0003-21478.html
长三角MAH跨区监管办法：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20200310/5ae93c31a94a4faa904de0fba420b634.html
MAH的QMS实施指南：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20191212/0003-21422.html
质量协议编制指南：http://www.smianet.com/content.aspx?id=35774
MAH行政许可事项办事指南：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20200225/4cb9fd25c5274d8580126c570174abfb.html

像楼主你们这种情况，让兄弟公司用你司的注册证去申请生产许可，你司作生产地址变更就行了。具体操作可以参见行政许可事项办事指南，或是咨询市局行政服务中心。

liujunpinghk

注册人制度，，你委托的这家厂商，，需获得生产许可，，需有符合医疗器械的质量管理体系、、、

DavidChrist

凉风 发表于 2020-12-7 11:39
上海应该也有，你可以看看

好的，非常感谢！

DavidChrist

Lets009 发表于 2020-12-7 11:51
上海的注册人制度也挺完善的，首批试点。相关的各种文件都出来了的，对委托人生产企业的要求、委托生产质量 ...

好的，谢谢了。

DavidChrist

sakuyame 发表于 2020-12-7 13:28
上海关于MAH的文件已经有很多了，如：
最早发布的自贸区MAH试点方案：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20191 ...

感谢，兄弟企业做工业产品，请问是否有要求生产区域分开，或设备分开的要求？如果没有此要求，设备共用，是否有特殊的要求，比如切换做首件确认之类的。

sakuyame

DavidChrist 发表于 2020-12-7 16:08
感谢，兄弟企业做工业产品，请问是否有要求生产区域分开，或设备分开的要求？如果没有此要求，设备共用， ...

视你们医疗器械产品的风险控制程度而定，大的前提是避免污染和混淆。如果是有洁净度控制要求的医疗器械，要和一般工业品共用生产区域和设备的，个人觉得受挑战的可能很大。

lyluo922

走注册人制度，先让对方拿上你的注册证办理生产许可，不然没法生产的。

DavidChrist

sakuyame 发表于 2020-12-7 16:30
视你们医疗器械产品的风险控制程度而定，大的前提是避免污染和混淆。如果是有洁净度控制要求的医疗器械， ...

我们的产品和工业产品的工艺差不多，没有洁净要求，兄弟公司的一些工艺也是放在洁净度较高的洁净房间进行生产的，不会污染，我们只是普通有源

lyluo922

不允许  部分委托

燕轻

这种情况只能是走注册人制度或者部分的委托加工，传统的委托生产是不行的。

小金库

非常感谢分享

DavidChrist

互相学习！！