20版药典 里提到的验证？？

制药小白jly

各位大神，请教下问题，20版里有很多地方都提到验证，如菌液存放有效期和配制好的培养基贮存有效期。举个例子，20版药典里有如下内容：制备好的培养基若不即时使用，应 置 于 无 菌密闭容器中，在 2 〜 25°C 、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。
这些提到的“验证”，是不是都得重新做。相当于要确认原来的有效期，或者更新有效期。谢谢！

歪说歪有李

配制、灭菌操作程序没有变化的情况下，而且之前对上述两项内容以及效期进行过稳定性考察；那么本次升版仅仅是相关文件修订，应该不用验证。个人想法。

48145596

一般培养基存放都是经过验证的，只是缓冲液没有。所以按照15版你做过的验证效期执行就好了

王凯博

如果药典里面要求的和您做的验证内容不一样就要重新做的，如果一致那么可以直接用的。我认为是不是有一个风险评估的报告会好一些，证明药典的升版我们对这些问题有过考虑和风险识别的过程呢。我作为QA的理解