讨论：中药材粉碎粉贮存期的问题

大呆子 · 发表于 2020-11-26 16:41:54

有一个产品中药生药粉入药，大型粉碎机，要粉碎不同品种，清洁较为麻烦
为提高工作效率，想一次粉碎多批次
请大家讨论：
在稳定性考察符合要求（因为标准较低，考察项目也很简单，可能无法完全反应产品质量）的情况下，存放多长时间较为合适。

峰行天下 · 发表于 2020-11-26 16:49:08

这个时间没得打定，还是根据自己公司的情况，检验合格，做贮存效期验证，如果想放1个月的话，做验证做60天的，想放半年的，做8个月的验证，根据在验证的周期检测样品合格（全检）的在制定贮存时间。

xqliu · 发表于 2020-11-27 08:25:23

如果一次粉碎多批次的最好一年以上的保存期，也就是说稳定性考察要做到两年以上。

lucky0625 · 发表于 2020-11-27 08:28:51

验证需要做，需要有数据支持，但是个人认为还需要参考品种生产周期及生产量去确定一个符合自己公司经济效益的批量。不能说定一个批量消耗超过一年，那何必去定那么大的批量呢？干那么大也是占用着资金成本的，所以要综合考量。

伊娃瓦力 · 发表于 2020-11-27 08:29:29

我们都知道玉米粒可以放一两年，但是玉米粉只能放一个月左右

是是而非 · 发表于 2020-11-27 08:31:05

要看中药是什么性质，按中药性质定合理的储存期

大上海 · 发表于 2020-11-27 08:33:23

连续生产，先按6个月，如果用量大，稳定性考察项目均符合标准要求，一次粉碎1年的量也行

potatohb · 发表于 2020-11-27 09:32:38

粉风险比较大，建议严格做稳定性试验。不建议大批量粉碎，因为小量的实验并不能完全代表大批量不会出现问题

hundun0 · 发表于 2020-11-27 11:38:42

可以尝试做一个颜色指标。控制好拍照条件（可以做一个小的拍照箱，认为控制灯光），拍一周，一月，三个月，半年和1年的图片。用Photoshop看看颜色变化情况。

刘巧 · 发表于 2020-11-29 15:04:34

峰行天下发表于 2020-11-26 16:49
这个时间没得打定，还是根据自己公司的情况，检验合格，做贮存效期验证，如果想放1个月的话，做验证做60天的，想放半年的，做8个月的验证，根据在验证的周期检测样品合格（全检）的在制定贮存时间。

验证周期要比实际周期长吗？

565131851 · 发表于 2021-1-31 22:38:09

建议楼主对标一下你的成品检测项目，如果没有，可以自己根据含有的中药材饮片对应的指标成分，加个含量更有说服力当然这就比较复杂了。选一个月半年的明显是拍脑门定时间，极不合理，化药原料药的使用时长一般都做到超过制剂有效期了

马齿苋的 · 发表于 2021-4-9 08:31:57

这个不就等同于做一个原料药的稳定性试验、确定有效期吗？没法投票，只能数据说话

水云乡 · 发表于 2021-4-11 11:20:32

药材粉末干燥程度和保存条件不说，怎么确定保存时间哦

Yiwen1 · 发表于 2021-4-26 10:02:11

我有个问题，中药材粉保质期最长有多少，为提高保质期药粉里会添加防腐剂吗

Yiwen1 · 发表于 2021-4-26 10:03:18

峰行天下发表于 2020-11-26 16:49
这个时间没得打定，还是根据自己公司的情况，检验合格，做贮存效期验证，如果想放1个月的话，做验证做60天 ...

有获得帮助

子军 · 发表于 2021-5-20 07:17:27

这就要看验证怎么做的

平安一 · 发表于 2021-5-21 09:31:29

要看中药是什么性质，按中药性质定合理的储存期，不能受潮。

wangbo0190 · 发表于 2024-6-28 10:59:07

potatohb 发表于 2020-11-27 09:32
粉风险比较大，建议严格做稳定性试验。不建议大批量粉碎，因为小量的实验并不能完全代表大批量不会出现问题

看来你做中药传统剂型比较少，比如中药丸剂，片剂等。

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