产品湿热灭菌

kellyhxz · 发表于 2020-11-23 10:46:05

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我们现在研发的一款三类植入医疗器械，灭菌方式是湿热灭菌。没有找到合适的第三方灭菌服务，如果自己灭菌的话，是不是购买一个高压灭菌锅（灭培养基那种）就可以？

yangman5 · 发表于 2020-11-23 11:05:54

首先你得看灭菌条件具体是什么要求，另外你们自己做的话，估计还得做验证等一系列工作，委外第三方的就是要对方的资质，你们要对他们审计、质量协议之类的。

看饿了就点个宵 · 发表于 2020-11-23 11:20:44

实验室用的灭菌锅属于残存概率法，肯定不行，第三方灭菌还要考虑灭菌后再A级层流下转运和包装，有这条件的一般都有自己的生产，顾不上委托吧

骑王子的白马1 · 发表于 2020-11-23 13:40:00

要有脉动真空灭菌柜121度，还是自己做放心，委托灭菌出问题了还是你们厂家担责任的

果然12 · 发表于 2020-11-23 14:49:51

首先先从产品本身性质根据工艺特点采取灭菌方式，采购设备制定URS,FAT,SAT ,IQ,OQ,PQ,DQ,允许工艺验证，三批验证完成后可以，没问题完成验证报告，可以自己灭菌

kellyhxz · 发表于 2020-12-4 09:49:04

yangman5 发表于 2020-11-23 11:05
首先你得看灭菌条件具体是什么要求，另外你们自己做的话，估计还得做验证等一系列工作，委外第三方的就是要对方的资质，你们要对他们审计、质量协议之类的。

这个明白，但是找了一圈，没有发现合适的供应商，所以才想着自己做灭菌，请问有介绍的嘛

[法律法规] 产品湿热灭菌