欧盟协调标准清单中列出的一些法规的版本滞后于ISO法规的版本。

Pluto1 · 发表于 2020-11-21 15:04:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，在编制CE技术文件参考标准清单和填写GSPR的时候，填最新的ISO版本呢还是以欧盟协调标准清单上所列的版本为准。
附最新的欧盟协调标准清单。

Marit · 发表于 2020-11-21 17:07:10

取用了，谢谢分享！

smile-lucky · 发表于 2020-11-22 17:01:25

下载学习了，谢谢

wmx2015 · 发表于 2020-11-23 08:26:16

感谢分享！！

emperorwu · 发表于 2020-11-23 14:25:43

谢谢分享，小白拿来学习一下的

poo · 发表于 2020-11-23 15:08:15

谢谢分享，学习一下

hhww14 · 发表于 2020-11-23 16:06:45

感谢楼主分享，学习一下

yanglily86 · 发表于 2020-11-23 17:27:37

原则上注册CE应该用的是EN的吧？如果EN没有的才是ISO？不过还是看企业自己实际收集的和公告机构老师的，比如ISO14971，EN还没有转换标准，理论上企业还是可以参考EN ISO 14971-2012的，但是很有可能公告机构老师要求要符合ISO 14971-2019的

syhorchid · 发表于 2020-11-23 21:56:06

谢谢分享

Pluto1 · 发表于 2020-11-25 08:44:37

yanglily86 发表于 2020-11-23 17:27
原则上注册CE应该用的是EN的吧？如果EN没有的才是ISO？不过还是看企业自己实际收集的和公告机构老师的，比 ...

谢谢，俺也是这么理解的。

0132218 · 发表于 2021-9-25 08:26:41

谢谢分享，学习了

jidaifei · 发表于 2021-9-25 14:26:48

yanglily86 发表于 2020-11-23 17:27
原则上注册CE应该用的是EN的吧？如果EN没有的才是ISO？不过还是看企业自己实际收集的和公告机构老师的，比 ...

这个问题我这里有个实例。今年我们公司1监的时候，BSI老师说CE还没有执行19版14971，特意让我们把风管报告改成12版的

杜工 · 发表于 2021-10-20 12:53:25

我也好纠结这个问题呀，我纠结的是应该填写最新的MDD或MDR下的协调标准，还是在欧洲标准网站上查到的EN标准

1ststars · 发表于 2021-10-21 17:07:14

我们也是很糊涂到底该符合哪个，MDD下的协调标准没怎么更新，但是好几个客户要风管文件符合ISO 14971-2019的，有没有大神来解说一下

gyjmdr · 发表于 2023-5-17 11:56:21

谢谢分享经验