微粒污染取样数量为多少？

杨燕子 · 发表于 2020-11-17 21:54:13

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本帖最后由 LanBo 于 2020-11-21 13:21 编辑

关于无菌植入物的微粒污染的取样数量，有没有哪个法规明确出来的。除了输液器的，有没有针对性的标准

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-18 07:45:59

药典关于此方面规定不完善，建议查一下相关器械的国标以及器械行业的通用标准

杨燕子 · 发表于 2020-11-18 08:54:26

歪把子发表于 2020-11-18 07:45
药典关于此方面规定不完善，建议查一下相关器械的国标以及器械行业的通用标准

大侠知道标准号吗？我查了，目前只有输液器的，不是太实用

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-18 09:52:01

杨燕子发表于 2020-11-18 08:54
大侠知道标准号吗？我查了，目前只有输液器的，不是太实用

抱歉，不太熟悉器械行业，你可以在器械版块寻求答案

ppgy003 · 发表于 2020-11-30 10:08:28

建议参考 YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

燕子12345678966 · 发表于 2021-3-2 10:27:50

YY/T 1556，可以参考一下哦

巍峨的山峰 · 发表于 2021-3-2 11:38:37

需要看具体是什么产品，根据产品选择适用的试验方法。GB8368-2018、YY/T1556-2017相对来说被引用较多，但是有的产品也未必适用。