讨论贴：验证和确认？

Robert123456

看到很多人对 确认和验证区分不开，立贴讨论下。先说下个人理解，验证注重过程，确认注重结果，比如环氧乙烷灭菌是属验证，临床试验属确认

feignte

不太合适。
医疗器械里确认和验证主要分两大块：
1、产品设计开发里的validation 和verification
design validation: 产品满足预期目的（临床、应用相关）。
design verification：产品满足设计输入要求。 （产品参数相关）
特别的，设计转换(design transfer): 验证设计开发的输出适用于生产，且生产出的产品符合产品要求。通常说的试生产3批，就是这个概念。有时也叫PPQ(Process Performance Qualification),过程性能鉴定。
设计开发时做的环氧乙烷灭菌后的产品无菌检测，可以属于design verification；临床试验肯定属于design validation了。但灭菌过程的确认，属于下面要提到的process validation

2、生产系统
核心是针对过程（process）的确认（validation）,这里强调的是过程的预期用途（稳定的生产出合格的产品）得到满足,中间会包含人员鉴定，设备的鉴定（qualification），即设备的DQ,IQ,OQ,PQ，有时候PQ会占很大的比重，甚至在PQ中已经完成了validation。
生产系统中提到的verification，通常是指产品的验证，比如原料检测，中间产品检测，成品检测。另外有持续性工艺验证continuous process verification，是针对过程的，更侧重于对于过程的参数和结果的检查。
实验室方法（method）相关的有verification(已经validated的标准/法规方法能在本实验室应用)，validation（开发新方法时适用）和qualification（针对仪器），也有一个transfer（通常为单个实验室validated的方法转移到其他一个实验室）.
其实validation(确认，验证)、verification(验证，确认)，qualification(鉴定，确认)翻译有点混乱，医疗器械第一组翻译是比较常见的，药品通常用第二组翻译;我们通常说验证，这三个都可以指，也不太会误解。但设计系统和生产系统的验证和确认概念，还是有必要分开的。

chzhw1367362231

GMP2010版定义：
验证(Validation) 　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认(Qualification) 　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
可以看出，确认是验证中的一部分，验证中包含多个确认，验证是“宇宙”，确认是宇宙中的“星团”。验证离不开确认，单独的确认形成不了验证。

czd

我觉得楼主也没搞清概念，环氧乙烷灭菌是属于 特殊过程的确认，临床试验是属于产品性能的确认。

吴欢

有看到一个说法是如果有实实在在的东西，比如说设备那就是确认，如果没有实实在在的东西，比如说工艺条件，那就是验证，确认一般来说对于结果是未知的，验证对于结果是已知的

小白鸽1

我也没太搞清楚概念，蹲一个大神的解释

沉默真相

对设备做确认，对工艺做验证。

Robert123456

czd 发表于 2020-11-15 16:41
我觉得楼主也没搞清概念，环氧乙烷灭菌是属于 特殊过程的确认，临床试验是属于产品性能的确认。

说了，是立贴讨论，我的理解是特殊工序和关键工序过程确认属于工艺验证的范畴，所以，过程确认要先有方案，再有报告，报告输出要满足方案输入的要求。

JL052

叫什么不重要 做的形式和内容比较重要

czd

Robert123456 发表于 2020-11-16 11:04
说了，是立贴讨论，我的理解是特殊工序和关键工序过程确认属于工艺验证的范畴，所以，过程确认要先有方案 ...

之前有一些药厂出来的同事，药厂和医疗器械对 验证和 确认的 概念都是不一样的， 药厂好像 verification认为是确认，validation认为是验证， 不在一个频道就没法讨论了。。。

爱吃锦鲤型

溜了溜了 是器械

mimimipa

器械GMP 最后有名词解释   

这时候才感觉  中文博大精深

明明把2者解释得很清楚  了    但好像又怎么都互相解释得过去  

琥珀糖

= =就是形式的问题 为什么要分的这么清楚

锄地工人

之前道听途说一个说法，不管你定义为验证还是确认，只要你该做的都做了，问题就不大了

shenbo1983

验证是验证的结果，确认是过程；

wsx

ISO的定义，和制药行业的中文解释是反的。

风中客1

shenbo1983 发表于 2020-11-17 13:34
验证是验证的结果，确认是过程；

你这个好像说反了吧

shenbo1983

风中客1 发表于 2020-11-17 16:57
你这个好像说反了吧

您再好好研究一下

18744573773

确认面对的问题的结果是已知的比如药典、法规上的方法，再比如厂家设备的说明书，你只能有一个结果，是或者不是。行还是不行。
验证面对的问题的结果是未知的，或者根据自己的实际情况摸索的。就拿环氧乙烷说。如果你是环氧乙烷消毒柜，该运行多少时间达到多少浓度，能够维持这个浓度多长时间，达到一个什么效过都是已知的。这个都是已知的，是不购买厂家设备要求的。你只要确认是不是真的这样就可以了。如果是自己的洁净区，那这些数据都没有，就需要你通过验证来摸索。来指导你操作规程的编写。那就是验证。个人理解。