《中国药典》2020年版下载

请教一个问题，ISO9000-2015中给出了验证和确认的解释，如 verification， confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled 和validation， confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled，指出 verification 和validation 分别表示验证和确认。本2020版药典四中也给出了类似的指导原则，如 9090 分析方法确认指导原则（Analytical method verification ）和 9101 分析方法验证指导原则（Analytical method validation）。以上对比看了一下，怎么感觉有些不一致，或者感觉药典中标注的英文都反了，求解啊，不胜感激！

tomorrow123456 · 发表于 2020-11-20 10:06:40

网上看到有这种解释，感觉比较直白，
说法一：
（2）“验证(Verification)”的涵义
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之差别
“验证”和“确认”都是认定。可是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：
设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：
1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”
3.(Verification) －－－Are we producing the product right?
(Validation) －－－Are we producing the right product?

该解释应该也是基于ISO9000-2015 质量管理体系基础和术语中的规定，不知是否是这样？

yappyou · 发表于 2020-11-20 13:33:31

慕名发表于 2020-11-10 10:09
需要的蒲友可以留下邮箱，或联系我343618042，全免费！

275827140@qq.com 非常感谢，顺便请问下，时PDF版本带书签的那种吗？

小冬 · 发表于 2020-11-20 16:20:25

641525085@qq.com谢谢分享！

来自苹果APP客户端

慕名 · 发表于 2020-11-20 18:06:14

yappyou 发表于 2020-11-20 13:33
非常感谢，顺便请问下，时PDF版本带书签的那种吗？

是的

慕名 · 发表于 2020-11-20 18:17:09

meimei0904 发表于 2020-11-19 12:28
谢谢大佬

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李士心 · 发表于 2020-11-21 08:59:49

收到谢谢

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