中成药生产微生物控制方法

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中药生产企业，工艺为提取浓缩，浸膏和辅料混合制粒，微生物超标，经检测环境设备合格，但半成品微生物不合格，需氧菌超标。求解决办法！

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对于这个中药提取微生物控制，生产过程风险、隐患点太多了。药材、设备、清场、检验、环境等等。
1、有的药材自带芽孢的，像动物内药材、植物内也有；
2、生产工艺路线设备管道存在清洁死角的（集中性爆发）；
3、提取罐、浓缩器 等含有夹套（保温层）渗漏的（重点、重点、重点，泄漏点长期回形成枯草芽孢杆菌等耐热菌，仅靠浓缩罐80度左右的温度想杀死细菌，不可能的事，包括后道制粒工序的烘干过程，高温120度以下，都不行）。加热器、冷凝器、冷却器等列管渗漏的，冷却水进入物料中的风险；:
4、湿法制粒机底部轴承、进气管道（清场是否会有余水）；
5、包括有的挥发油、芳香水 里都有微生物（大部份是没有微生物）；
6、记住：检验与生产，微生物管控风险是同等的，检验过程稍不注意，微生物检验就有异常。
7、环境就不用说了，洁净区环境管控不好，霉菌会到处飘，也会导致不合格；
8、设备 过滤系统，初中高效 是否完好，高效破损，微生物也会超标；
还有很多药根据你实际情况去分析。希望对你有所帮助。

yangman5

感觉又像是偏差调查，从好多方面入手，一时半会儿说不清楚没找到原因，不好提供解决办法

douxingguang

烘干设备找一下原因，

hieyan

浸膏生产全程都是在加热，微生物超标的情况几乎没有。还是环境、设备、储存问题，再就是辅料问题。

悠然走过的岁月1

可以采用鱼骨图法进行分析，这就是一个偏差。敢体现吗

悠然走过的岁月1

解决办法，辐照或是加热灭菌，关键是方法是否经过验证，有风险。

吕杰

既然设备环境合格，辅料与浸膏的微生物检查了吗？我这出现过浸膏微生物超标的现象。