关于医疗器械模具部

六弦琴 · 发表于 2020-11-4 13:59:23

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亲们，由于本人学生物出身，对耗材类的医疗器械不是很了解？比如做一些呼吸机导管类的模具部，内审主要查什么？烦请赐教，谢谢。

hujuanzk · 发表于 2020-11-4 15:11:59

主要是模具验收、维修保养等，主要还是看内控文件中有哪些要求吧！

醴冬阳 · 发表于 2020-11-5 09:12:55

现场看模具管理是否符合文件要求，记录看模具档案、验收、使用、维护、报废记录是否齐全。然后看文件规定是否全面合理，另外要关注是否存在安全隐患。

zwq8866 · 发表于 2020-11-5 10:44:20

1、模具加工人员是否与工作相适应，有没有特殊工艺和关键关键工序，如果有那么该工序的人员培训和评价工作是否做好。
2、基础设施方面场地是否适宜，不会相互影响。监视测量设备是否有设备清单，是否按照规定做好定期检定校准，设施设备的保养维护是否有规定，是否按照规定定期进行维护保养，设备使用记录，维护清洁保养记录是否做好，新设备的3Q验证是否有做。
3、模具设计开发的文档，材料选择与采购，供应商的管理。
4、模具加工的生产加工工艺，模具维护保养以及编号，所使用的模具保养的防锈剂是否采用结果验证的材料。
等等

mimimipa · 发表于 2020-11-5 11:22:30

模具部是指画图开模么

我感觉查什么锅都甩不到你头上的耶~~~

如果是日常管理职责的话就查下编号啊存放啊台账之类的咯

wmx2015 · 发表于 2020-11-5 12:56:22

按照自己公司的关于模具的各种管理制度、规范的要求去查呗

wjcxy3166 · 发表于 2020-11-5 13:14:54

还查模具啊，这个还真不知道

六弦琴 · 发表于 2020-11-5 14:06:57

zwq8866 发表于 2020-11-5 10:44
1、模具加工人员是否与工作相适应，有没有特殊工艺和关键关键工序，如果有那么该工序的人员培训和评价工作 ...

多谢，然后还想问下关于新模的产品封样不知道是否和药品批批检一样走流程，有封样送检解封，产品才可以卖？

邵子燊 · 发表于 2020-11-6 09:28:59

好好学习天天向上

zwq8866 · 发表于 2020-11-6 10:21:34

zhuang1990 发表于 2020-11-5 14:06
多谢，然后还想问下关于新模的产品封样不知道是否和药品批批检一样走流程，有封样送检解封，产品才可以卖 ...

你自己根据追溯要求和风险自己定啦，毕竟不可能和药品的要求相提并论。

wjcxy3166 · 发表于 2020-11-6 10:43:54

你们企业真大，还有模具部

六弦琴 · 发表于 2020-11-6 17:02:34

wjcxy3166 发表于 2020-11-6 10:43
你们企业真大，还有模具部

不大啊，500号人左右，以前呆的制药厂都有800人以上。

果然12 · 发表于 2020-11-9 16:42:04

有模具部的真的很厉害

兰仰光 · 发表于 2020-11-9 20:58:25

不知道要怎么加入，我想加入是否可以

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-10 14:02:22

我就看看，器械不敢说话

六弦琴 · 发表于 2020-11-12 15:41:32

兰仰光发表于 2020-11-9 20:58
不知道要怎么加入，我想加入是否可以

加入？请问要加入什么？

Robert123456 · 发表于 2020-11-12 17:08:30

模具部属于生产的设备下面的，这个就很简单了，一般就审台帐、标识、模具使用记录、模具保养记录。另外模具一般都有使用寿命的，对模具使用的数次是否有记录

billandwilliam · 发表于 2020-11-13 09:53:43

可以审核质量目标的完成度

Suzhoudonghao · 发表于 2020-12-24 10:04:24

医疗器械模具研发设计，零部件工艺实现，苏州东昊塑胶五金有限公司

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:26:05

学习借鉴，感谢楼主

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