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1.什么是药品不良反应报告和监测？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ 建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，评估药品的安全性，以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，最大限度地预防和减少不良反应的发生，保障公众用药安全，促进公众健康。
3.我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么？ 1999 年 11 月 26 日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年7月1日正式实施，更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。
2017年10月8日中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。2018年9月29日国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，明确持有人直接报告不良反应有关事宜。
2019年8月26日《中华人民共和国药品管理法》（修正案）（中华人民共和国主席令第三十一号）公布，明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4.什么是药品上市许可持有人？ 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
5.国家药品不良反应监测中心的职责是什么？ 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）职责包括：
（1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。
（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
（4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。
（5）参与拟订、调整国家基本药物目录。
（6）参与拟订、调整非处方药目录。
（7）承办国家局交办的其他事项。
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发表于 2020-11-4 08:09:02
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