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皮内反应试验

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药徒
发表于 2020-10-26 17:31:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司送检的样品(材质是SUS304)做皮内反应试验,浸提前后浸提液状态发生改变,由透明澄清转变为生锈。结论是“试验样品的极性和非极性浸提液最终计分不大于1.0,符合试验要求”。
问大家一下,“透明澄清转变为生锈”,这个有无问题?是否直接看结果就行?
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药徒
发表于 2020-10-27 14:51:19 | 显示全部楼层
从测试结果来看,该情况对实验没什么影响;
不过浸提状态的变化需要阐述原因,以及临床上有无潜在风险,这个最好在写生物学评价时解释一下。
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药徒
发表于 2020-10-28 10:54:26 | 显示全部楼层
会不会是浸提介质选的不太合适呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-28 16:03:58 | 显示全部楼层
三只狗俩只猫 发表于 2020-10-28 10:54
会不会是浸提介质选的不太合适呢?

自己在公司也模拟了一下,用生理盐水浸泡一段时间后也发现有生锈现象
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药神
发表于 2023-4-16 19:19:51 | 显示全部楼层
感谢分享。
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