数据完整性和数据治理 版权、前言、后记

歪说歪有李

数据完整性和数据治理

                   ——在受控实验室的实践

编著：R.D.麦克道尔

R.D.McDowall有限公司，布罗姆利，英国

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英国CPI集团(英国)有限公司，Croydon, CR0 4YY，英国出版于2018年11月6日 https://pubs.rsc.org| doi:10.1039/9781788013277-FP001

此译本为在线预览版。

前言

数据完整性和数据治理是制药行业目前和今后很长一段时间内最热门的话题。然而，数据完整性已经有超过25年的历史了，最初仅限于一些重大案例，但随着监管当局看到了过去10到15年间不良记录数据实践或故意伪造记录的程度和深度，数据完整性已经加快了步伐。数据完整性不仅仅局限于单个公司、国家或大陆，而是一个全球性的问题，因为药品供应链现在已经全球化了。

对于这些不符合数据完整性的情况，监管部门相继发布了数据完整性指导文件。这些指南要求不管数据以何种格式生成，在公司内部进行数据治理和数据完整性控制，并提供了数据治理的定义，以确保在整个数据生命周期中记录、处理、保留和使用数据。然而，“这些安排”对于要做什么或应该如何执行提供了很少的细节。工业指南试图走得更远，但指导往往是笼统的，提供了应该做什么的信息，但又很少详细说明如何做，特别是对受管制的实验室。此外，所有监管和工业指南都省略了分析仪器的确认和分析程序的验证，但在任何监管实验室中，这些都是数据完整性和数据质量的重要组成部分。

因此，这本书是为了解决GXP规范下分析实验室从抽样到报告最终结果的数据完整性缺乏具体指导而写的。然而，就其本身而言，这是不够的，因为数据治理的主题也是一个强制性的需求，并为数据完整性提供了总体的保障。高级管理人员负责领导制定数据完整性政策，为数据完整性项目提供资源，并为开放文化创造环境，解决企业数据完整性政策的缺失。

这本书很实用,目的是从董事会到实验室，,为数据完整性和数据治理的有效实施提供细节。它更详细地研究了现有的基于纸张的流程和计算机化的工作流程的完整性，以突出在制药行业中或为制药行业工作的许多受管制的分析实验室所面临的问题。这本书也为确保这些过程和由他们产生的数据的完整性的实验室提出了前进的方法。然而，在许多制药实验室中，管理层希望基于程序控制的快速修复，这将导致金钱和资源的浪费。

解决数据完整性问题的结果应该是实现使实验室更加有效和高效的解决方案，因为在没有提供显著的业务利益的情况下，花钱掩盖流程中的漏洞是没有意义的。不幸的是，最低限度的补救往往是一些公司所准备考虑的。然而，短期的补救是可以接受的，但是在作者看来，确保数据完整性问题在实验室的解决，长期的解决方案更有益和经济的，这是唯一的出路。短期的补救措施，如程序控制，将导致效率低下和容易出错的过程，这将延迟分析工作。但是，管理层没有考虑到这种短视做法的后果。

质量监督是综合数据治理和数据完整性框架中的一个重要方面。这包括提出数据完整性问题，进行数据完整性审计，以及对违反完整性策略和程序的调查。最后，从对潜在供应商的数据治理和数据完整性方法的评估到对代表公司进行的工作的审计，讨论了外包工作在当今数据完整性环境中应该如何处理。

这本书的目的是展现在被管制的实验室的数据治理和数据完整性的一个全面的方法。

鲍勃·麦克道尔

布罗姆利,英国

后记·鸣谢

我非常感谢克里斯·伯吉斯、马克·牛顿和保罗·史密斯在这本书的编写过程中给予我的帮助、讨论和建议。第11章和第24章的部分是由ChrisBurgess和我共同完成的，Paul Smith和我合作完成了第14章的设想和编撰。Mark Newton和我研究了第19章关于质量度量的内容，以及第16章关于执行分析的内容。

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快活王

在您整理的上本书中，作者单独将数据完整性列为一个章节来说的，讲的很透彻，而且与印度制药联盟的数据完整性指南有很多意见一致的地方。
作为数据完整性的重要组成部门，他认为良好的数据管理系统才能够保证数据完整性，而良好的数据管理系统包含以下方面：
1.诚信的企业文化（包括领导层）；
2.数据完整性的方针或SOP；
3.良好记录规范；
4.人员的培训；
5.良好的系统设计；
6.数据所有人；
7.数据问题的调查和处理。
并且都给出了数据治理体系的概念和做法，要求对数据完整性存在的问题进行治理。
所以很期待这本书。
谢谢

智者不惑820

谢谢分享，深受启发。

胜利者

没啥捧场的

爱吃锦鲤型

感谢分享！马上捧场~

亦心

这本书叫什么名字？英文原版有吗？能否分享一下？或者分享书名也好，万分感谢

歪说歪有李

亦心 发表于 2020-10-26 16:32
这本书叫什么名字？英文原版有吗？能否分享一下？或者分享书名也好，万分感谢

原版在论坛有，按图索骥

亦心

歪把子 发表于 2020-10-26 16:46
原版在论坛有，按图索骥

求个书名，我昨天搜没有看到，来个链接也好，感谢

歪说歪有李

亦心 发表于 2020-10-27 10:11
求个书名，我昨天搜没有看到，来个链接也好，感谢

在我链接上一贴的回复中有人共享

来自安卓APP客户端

亦心

歪把子 发表于 2020-10-27 11:58
在我链接上一贴的回复中有人共享

链接上一贴是那个？这个主题的两个帖子的评论区我都看了，没有找到

歪说歪有李

亦心 发表于 2020-10-27 13:17
链接上一贴是那个？这个主题的两个帖子的评论区我都看了，没有找到

https://www.ouryao.com/thread-621350-1-1.html

亦心

歪把子 发表于 2020-10-27 13:24
https://www.ouryao.com/thread-621350-1-1.html

收到，万分感谢

stgz001

必须赞一个  这书写的细致

syhorchid

顶一下

cobalt

码住学习，lz辛苦了！！！！

mimijiang

已好评 已点❤

话说这个❤有啥用？一直不知道

依飘

书名叫什么

歪说歪有李

依飘 发表于 2021-01-20 13:25
书名叫什么

追更，前几章有人发书的链接

来自安卓APP客户端

scslk0045

谢谢分享

Mint

敬佩楼主的毅力。