医疗器械生产企业注册医疗器械经营许可证

lqh5118 · 发表于 2020-10-23 10:35:01

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请教！医疗器械生产企业注册医疗器械经营许可证，在不修改原质量管理体系的基础之上，重新编写一套经营公司质量管理体系可以吗？经营许可相关人员、组织架构与生产许可均不同且无关。请大家指教，如有法规依据更好，谢谢！

shenbo1983 · 发表于 2020-10-23 10:44:44

可以的，参照YY/T 0287-2017及经营质量管理规范

realself--wm · 发表于 2020-10-23 10:49:28

可以重新建一套经营体系，生产和经营的法规依据是不一样的，融合在一起反而会很别扭。。。。按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行相关的体系文件的编写就行了~~

凉风 · 发表于 2020-10-23 10:54:14

重建一套体系

xuzenk · 发表于 2020-10-23 11:27:30

按照《医疗器械经营质量管理规范》写一套体系文件

lqh5118 · 发表于 2020-10-23 13:38:40

好的，谢谢各位！！！

yelijuan · 发表于 2020-10-23 13:42:55

可以建两套体系文件

麦子12345678911 · 发表于 2020-10-23 15:17:52

路过，学习的来了

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-23 15:21:44

生产是生产，经营是经营，分开吧

六弦琴 · 发表于 2020-10-23 15:26:25

我们公司也是分开了，还重新注册了一个经营企业。

lqh5118 · 发表于 2020-10-23 16:03:42

zhuang1990 发表于 2020-10-23 15:26
我们公司也是分开了，还重新注册了一个经营企业。

你们公司这样相当是两个公司了，我们是打算一个营业执照，既做生产，又做经营

homwe99 · 发表于 2020-10-23 17:12:04

分开来做感觉挺麻烦的

smile-lucky · 发表于 2020-10-24 08:52:22

两个可以分开

sanidal369 · 发表于 2020-10-26 11:30:28

分开写，可以单独搞的，不过有些人员资质需要根据法规要求来。例如要做三类IVD试剂经营的，质量负责人，验收、售后等人员都有明确的要求，该备的人员要备齐。

hf3083 · 发表于 2020-10-26 11:48:25

你应该按照两个公司进行体系文件建立，只是共用了营业执照，经营地址。上级主管部门检查是分开检查，有问题是会关联查处和处罚的。

hf3083 · 发表于 2020-10-26 11:51:43

lqh5118 发表于 2020-10-23 16:03
你们公司这样相当是两个公司了，我们是打算一个营业执照，既做生产，又做经营

营业执照是基础，只能生产/经营一类医疗器械。经营二类要申办注册和备案。经营三类医疗器械要申办经营许可。

lqh5118 · 发表于 2020-10-26 13:37:26

hf3083 发表于 2020-10-26 11:51
营业执照是基础，只能生产/经营一类医疗器械。经营二类要申办注册和备案。经营三类医疗器械要申办经营许 ...

那两边可以共用一批人员吗，比如质量负责人、库管、采购等

lqh5118 · 发表于 2020-10-26 13:46:55

hf3083 发表于 2020-10-26 11:51
营业执照是基础，只能生产/经营一类医疗器械。经营二类要申办注册和备案。经营三类医疗器械要申办经营许 ...

那两边可以共用一批人员吗，比如质量负责人、库管、采购等

hf3083 · 发表于 2020-10-26 14:58:08

lqh5118 发表于 2020-10-26 13:46
那两边可以共用一批人员吗，比如质量负责人、库管、采购等

需要符合任职要求，有的职位是在岗且不能兼职的，有的还有专业学历要求。具体看医疗器械现场检查指导等法律法规。

w464732474 · 发表于 2020-10-28 10:09:48

路过，学习下