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本帖最后由 才女筱沐 于 2020-10-20 14:29 编辑
分享一些自己在起草风险计划报告中的心得，认可请点小红心，会出系列哦1、13485/14971 针对的都是使用环节造成的伤害，比如对患者、临床医生、医院保洁、或环境或财产造成的伤害。 2、CE不认可14971标签中警告作为风险控制方法，认为其是剩余风险，这个主要是由于利益相关方的价值观不同造成的。 3、CE这边认为只要风险被识别均需要进行控制，可接受准则只认可二区域，不认可3区域。 4、风险管理报告不需要每年进行更新，但是需要定期进行风险管理适宜性评审，建议在管评时进行适宜性评审。另外，风险与CAPA个人认为是互为输入输出，也就是说有可能风险要启动CAPA,也有可能CAPA会启动风险，因此管评时，两者可结合起来描述汇报。 5、在起草风险计划时建议职责具体到部门岗位，不具体到人，标准具体到标准号，不标明版本，以避免风险计划更新频繁的问题。 6、风险管理计划的形式不限，可针对一个产品，某个过程，也可整合到其他文件。 7、当伤害的概率无法估计时，风险可接受准则可以只依据伤害的严重度。 8、尚无评价综合剩余风险的最佳方法，由组织负责选择最佳的方法。 9、最后最最重要的是关于初始风险管理文档的问题，对于有的已上市器械，可能上市时14971或者0316还未发布，也就是说未遵循ISO14971或者YY/T 0316 进行风险管理活动，建立风险管理文档。 此种情况，需要建立初始风险管理文档，步骤如下： 1）需将器械的预期用途、合理可预见的误用以及与安全有关特征形成文件，也就是安全特征问题清单。可参照标准附录36个问题清单。 2）需要识别医疗器械已经采用的所有技术方案，这些技术方案可作为风险控制措施。 3）需要识别与器械相关的所有危险和危险情况，也就是初始危害分析。 4）如果存在未实施风险控制措施的危险和危险情况，需要评估和评价风险，并按照ISO 14971进行下一步风险管理活动。如果经识别已经采用的技术方案，这些技术方案可作为风险控制措施，只需要估计和评价剩余风险。 5）需要对每个被识别的危险和危险情况提供风险控制措施的可追溯性。（可通过风险管理文档：安全特征问题清单、初始危害分析、风险评定、风险控制措施汇总表进行追溯）。 6）评价综合剩余风险，并对计划执行情况进行评审。
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发表于 2020-10-20 14:28:27
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