关于产品的生物相容性检测

秉煜 · 发表于 2020-10-13 16:05:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教下关于累计使用时间超过30天的自然腔道侵入器械，除了基础三项，外加急性全身毒性，亚急性毒性，植入，是否还需要做热源？

hmmmmi · 发表于 2020-10-14 09:40:58

要的，常规三项+急毒+热原，亚急亚慢、植入、遗传毒都要考虑做；建议你去找一下国外ISO10993.1最新版或者国内的16886.1-2018意见征求稿，16886.1-2011版已经很落后了，看那个来选择很容易漏项目

Qiping · 发表于 2020-10-14 08:47:33

可以参考GB∕T 16886.1-2011，如果产品技术要求中有规定做细菌内毒素，那么热源也应该做，但从目前你给出的字眼，这个产品应该是不进入、不参与血液循环的，估计不需要做。

博（vinsonli） · 发表于 2020-10-14 08:51:37

可能需要做，基于不良反应（植入后，人体发热）

秉煜 · 发表于 2020-10-14 09:58:53

hmmmmi 发表于 2020-10-14 09:40
要的，常规三项+急毒+热原，亚急亚慢、植入、遗传毒都要考虑做；建议你去找一下国外ISO10993.1最新版或者国内的16886.1-2018意见征求稿，16886.1-2011版已经很落后了，看那个来选择很容易漏项目

好的，谢谢

hmmmmi · 发表于 2020-10-14 10:11:25

秉煜发表于 2020-10-14 09:58
好的，谢谢

有需要可以加好友，我这边是做生物学检测这块的