新建药厂，能不能直接按照2020版药典开始建设QC文件体系

小兵 · 发表于 2020-10-13 14:05:18

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如题

lunmulunmu · 发表于 2020-10-13 15:46:05

大胆往前走

wgx1979 · 发表于 2020-10-13 14:07:08

当然可以

逸清草堂 · 发表于 2020-10-13 14:13:28

难不成你还想用15，然后再走一次变更吗，哈哈

野风吹北 · 发表于 2020-10-13 14:16:38

都铁板钉钉，马上要实施了，你不安20药典，你按照啥

wyqsz · 发表于 2020-10-13 14:17:00

本帖最后由 wyqsz 于 2020-10-13 14:18 编辑

很多人都有与楼主一样的疑问，目前药典还没有正式实施，现在公司提前启用是否合适？答案是可以的。

以下是药典委在2020年9月30日的解答摘录：
1. 2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”中规定本版药典自2020年12月30日起实施，请问是否可以提前执行？实施日期是否以产品生产日期为准？
答：2020年版《中国药典》自2020年12月30日起实施。实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》。企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-10-13 14:36:04

当然是可以的

珊bf7f5e4d · 发表于 2020-10-13 14:40:53

当然可以啊

上海盛杰李超 · 发表于 2020-10-13 14:49:10

可以的，O(∩_∩)O哈哈~

小兵 · 发表于 2020-10-13 14:52:22

wyqsz 发表于 2020-10-13 14:17
很多人都有与楼主一样的疑问，目前药典还没有正式实施，现在公司提前启用是否合适？答案是可以的。

以下 ...

我八月一号就开始用20版有没有问题讨论一下

wyqsz · 发表于 2020-10-13 14:58:15

个人理解：2020年7月3日发布公告 ~ 2020年12月30日实施日的区间，都是缓冲期，在此期间逐步实施都是可以的。

胜利者 · 发表于 2020-10-13 15:08:35

如果你们有人、不差钱，就可以先按2015版药典

你好开学 · 发表于 2020-10-13 16:01:54

可以的，O(∩_∩)O哈哈~

苑a7d15ba7 · 发表于 2020-10-13 16:13:52

确实，15版即将成为过去式

Pondwhale · 发表于 2020-10-13 17:28:23

新版的药典出来后，在正式实施前属于新药药典实施的缓冲期，企业应及时检查新版药典与企业内部要求的差异；并完成相应的变更和评估。

[药典/标准文件] 新建药厂，能不能直接按照2020版药典开始建设QC文件体系

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