氯化胶塞与溴化胶塞的性能差异

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氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的差异

朱龙：                                 电话：18921266366

1、溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。同时该体系需用到一种助硫化剂，该物质对胶塞的溶血实验影响较大。

2、氯化丁基胶塞一般采用非硫硫化体系，产品耐热性好，高温灭菌时气味较小；因橡胶中不含环氧大豆油，产品与药物接触后不易产生挂壁、乳光等现象。

3、溴化丁基橡胶与氯化丁基橡胶二者主要的不同在于溴化丁基橡胶中的C-Br键活性比氯化丁基橡胶中的C-Cl键活性大，这就决定了溴化丁基橡胶具有硫化速度快，硫化效率高，硫化程度高，硫化剂用量少，可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞良好的物理性能和化学性能，使其具有较低的吸湿性，在冷冻干燥制品中应用较好。对于低分子量的凝血酶抑制溶液，用溴化丁基瓶塞共稳定性能显著提高；同时因其化学性能指标可控制在一个较好的范围内如锌离子《0.00005%（YBB标准《0.0003%）；不挥发物（每100ml浸取液）《1.0mg（YYB标准为4.0mg）；PH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸，脂肪乳，血液制品等大输液产品的相容性。

4.企业应用氯化丁基胶塞案例

某公司生产的产品主要是血液制品。以公司正在研制的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（PH4)及人凝血因子II两个品种为例进行介绍。静注乙型肝炎人免疫球蛋白（PH4)系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血桨，经分离纯化，并经病毒去除灭活处理制成，含稳定剂麦芽糖。因该产品并非特别敏感的药物，我们决定选用普通丁基胶塞。考虑到该产品是用无菌工艺生产，只需在药品灌装前对丁基胶**行一次湿热灭菌，所以我们选择耐热性能稍逊但洁净度相对较高的免洗待灭菌溴化丁基胶塞。人凝血因子II系由健康人血浆，经分离纯化，并经病毒去除灭活处理、冻干制成，含稳定剂甘氨酸及甘露醇。除温度外，pH值、金属离子、水分含量等多种因素均对人凝血因子观的稳定性有较大影响，该产品属极敏感药物，我们选择对药物影响较小的覆膜丁基胶塞。根据生产工艺，胶塞需经受灌装前的湿热灭菌及冻干后的干热病毒灭活工序，因此，我们选择耐热性能优良的免洗待灭菌覆膜氯化丁基胶塞。

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