为什么我写的SOP，没人遵守？

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《制药技术》（Pharmaceutical Technology）是美国制药业的专业期刊。10月2日，在其问答专栏中，对如何编写有效的SOP，提出了一些观点：讨论了SOP合规性要牢记四个简单的概念，以及编写SOP时的陷阱。

为什么不能遵守SOP?

问题：我负责更新公司的标准操作程序（SOP）。在对我公司的审计和检查中，有多次与此相关的缺陷项，原因是没有遵守SOP。自新冠疫情大流行以来，这种情况似乎是更加恶化了。对这种情况，有什么好的建议，可以确保现在和将来都遵循SOP？

PharmTech：贵公司不是唯一有这种情况的。不遵循SOP或没有适当的书面程序，在2019年的官方检查中，仍然是制药行业的主要观察项之一。公司通常使用SOP，来表明自己对流程进行了控制，从而表明符合法规要求。你的SOP出现的问题，这似乎是一个持续存在的问题，不一定与大流行有关。大流行似乎加剧了这种情况，但并非大流行造成了这种情况。我对你的建议：是全面了解如何创建、实施和修改SOP。

四个简单概念

讨论SOP的合规性时，要牢记四个简单的概念：说你所做的（Say what you do,）、做你所说的（do what you say）、证明它(prove it)、改进它(improve it.)。

• “说你所做的”一词等同于书面的SOP，它定义了为达到法规要求所采取的步骤。
• “做你所说的”等同于遵循SOP。
• “证明它”，意味着你需要收集数据、并能够展示这些数据，来表明你已遵守SOP的指导说明；
  对于偏离这些指导说明的事件，已经进行了调查。
• 掌握了这些概念之后，你可以通过修改和更新SOP，来反映当前的实践和流程改进，从而进入“改善它”的阶段。
  
  
  

这些概念很简单，可以遵循——确实，因不遵循SOP而被监管机构指出缺陷项，是一件令人失望的事情。

编写SOP时的陷阱

你遇到的问题似乎与SOP内容有关。为了解决这个特定问题，你需要了解公司在编写SOP时遇到的陷阱。编写包含正确信息量的SOP（既不太严格，也不太含糊），不是一件容易的事。“平衡”的SOP，意味着创建一个具有适当信息量的文件，这确实需要花费时间和精力。

编写SOP时，三个最常见的陷阱是：提供太多信息，提供太少信息，以及提供不需要的特定信息。

• 在SOP中提供过多的信息，会导致过于限制性的流程，从而产生偏差。SOP中过多信息的一个示例是：列出一件设备的序列号。如果由于某种原因需要更换设备，则结果很可能是：出现偏差，无法遵循的SOP。在SOP中列出设备要求时，应描述设备，但不一定要描述序列号。最好提供所需设备的清单，并对其功能和能力进行一般描述。
  
  
• 当SOP提供的信息太少时，它将导致失控的过程，从而产生偏差。当缺乏清晰度时，这会导致操作人员进行各自的解释。每个人都有可能以自己独特的方式，来执行流程，来解释指导说明，从而导致偏差、需要调查，并且监管机构很可能会提供这样的缺陷项——SOP不够充分。提供的信息太少的示例是：对于需要添加特定试剂，才能生成某种反应，没有指定加入顺序。如果按一定顺序添加试剂是非常重要的，那么需要在SOP中指定这样的信息。
  
  
• SOP提供不需要的特定信息，也是有问题的。
  不需要的特定信息的一个示例是：
  如何在文件中记录日期。
  对于日期，公司在日（DD）、月（MM）和年（YY）的顺序上，需要保持一致的记录方式，但对于是否用连字符或斜杠分隔，可以保持灵活性。
  也是就说，DD / MM / YY和DD-MM-YY之间没有区别。
  特别指定连字符和斜杠，可能会使你产生不必要的文件记录偏差，从而浪费你的时间和资源进行“调查”。
  
  
  

要避免的其他潜在陷阱包括：

• 提供模棱两可的信息
• SOP的阅读收到了限制
• 允许阅读过时的SOP
• 具有不必要的SOP，这些SOP描述你不再执行的操作
• 数据记录的指导说明不够清晰，这可能会导致数据完整性问题
  
  
  

总结

编写有效的SOP并使其保持最新状态，并非易事，这需要时间、精力和与用户的合作才能实现正确的平衡，最终使流程易于遵循、数据可以被正确记录、反映当前情况操作，且可以通过持续改进来优化流程。

仔细审查SOP中提供信息的级别和详细情况，并对其中的信息量进行适当的调整，以准确反映你的操作，这将有助于消除对未遵循SOP或SOP不足的审计发现，从而改善合规性。

Ref.: Writing Effective SOPs. October 2, 2020. Susan J. Schniepp. Pharmaceutical Technology. Volume 44, Issue 10. Page Number: 73, 74

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lilian2007177

SOP既不要太严格，也不要太含糊，精辟

爱学习的小丫头

谢谢分享              

我是vvv

确实，没有完美无缺的SOP，只有符合公司运行操作的SOP才是一个公司系统运作的基本

10012

，相当透彻啊！非常感谢楼主分享

wgx1979

关注关注，学习学习

毛驴张

说白了就是，你改变不了环境，但是你能改变你的产品（起草的SOP）。归纳总结：适者生存呗！！！哈哈

guaika

这不是你的错

wallace11

SOP不应该是你编的，应该是使用部门编的，你可以指导。

朱四

要根据每个公司的实际情况出发，一味的追求完美到最后就是不完美

林永钦1

很多公司都存在不遵循SOP操作的，其原因有：1、SOP中规定的实际无法操作；2、公司员工能水平达不到SOP规定的要求；3、SOP中规定的太繁琐，不适合操作等等
仅供参考，谢谢！！

Z語咛砬

谢谢分享，文件制定者必须具备实际的操作经验或者征求岗位操作员的建议后制定出的SOP方可更易于操作

Pondwhale

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