关于更换辅料性状的变更咨询

老男孩0925

各位蒲友~！过节好哈！咨询请教大家一个问题：我们是药用辅料厂家，我们的一个产品在生产过程中有使用到氢氧化钠溶液作为一种辅料（使用量较大），工艺要求是使用30%左右的氢氧化钠溶液，实际生产过程中是使用片碱（食品级）和纯化水配制而成，我们在CDE登记时的工艺处方里写的是固体片碱的投料量和相应水的用量，还涉及到一个投料摩尔比（原料与片碱的摩尔比）。因为氢氧化钠使用量比较大，且生产过程需要多次配制，这样操作起来比较麻烦。现在我们为了减少人工，也为了配制过程中的安全隐患，咨询了解到市面上有销售食品级的30%的氢氧化钠水溶液。请问这样的变化算是变更吗？如果算的话那属于哪一类的变更呢？还需要做什么其它的研究吗？谢谢啦~！

ziyiwoaini

个人觉得是处方变更，以前的处方是NAOH+水，现在工艺处方是NAOH水溶液。  没有把握建议咨询省局注册处。