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有关环氧乙烷灭菌外来文件整理

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药徒
发表于 2020-9-28 13:36:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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个人就环氧乙烷灭菌相关外来文件,有做一些整理,需要的朋友可以看一下!
环氧乙烷灭菌相关方面的外来文件
序号
标准号
文件名称
备注
1
YY/T 1267-2015
适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
2
GB/T  16886.7-2015
ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
3
GB 18279.1-2015
ISO 11135-1:2007
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
4
YY∕T 1403-2017
环氧乙烷分包灭菌的要求
5
YY∕T 1302.1-2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求:第1部分 物理要求
6
YY∕T 1302.2-2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求:第2部分 微生物要求
7
YY/T 1268-2015
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
8
GB/T 18279.2-2015
ISO/TS 11135-2:2008
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
9
ISO 11135-2014
医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
目前此版本为国际的有效版本,国内医疗器械要出口到国外应符合国际标准的最新版本,ISO 11135:2014标准是对ISO 11135-1:2007和ISO 11135-2:2008的整合与更一步的完善。

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药士
发表于 2020-9-28 14:39:50 | 显示全部楼层
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发表于 2020-9-29 09:20:17 | 显示全部楼层
谢谢,分享。已下载,备用
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发表于 2020-9-29 11:31:48 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-9-29 13:56:01 | 显示全部楼层
学习  又是做伸手党的一天啊
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药徒
发表于 2020-9-29 16:09:47 | 显示全部楼层
谢谢分享 !
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发表于 2020-9-29 16:14:32 | 显示全部楼层
楼主辛苦,感谢分享
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发表于 2020-9-29 16:32:07 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-9-30 09:33:13 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2020-12-9 14:54:53 | 显示全部楼层
认真学习,  努力学习
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