环氧乙烷灭菌相关方面的外来文件 |
序号 | 标准号 | 文件名称 | 备注 |
1 | YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | |
2 | GB/T 16886.7-2015
ISO 10993-7:2008 | 医疗器械生物学评价
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 | |
3 | GB 18279.1-2015
ISO 11135-1:2007 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 | |
4 | YY∕T 1403-2017 | 环氧乙烷分包灭菌的要求 | |
5 | YY∕T 1302.1-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求:第1部分 物理要求 | |
6 | YY∕T 1302.2-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求:第2部分 微生物要求 | |
7 | YY/T 1268-2015 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | |
8 | GB/T 18279.2-2015
ISO/TS 11135-2:2008 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南 | |
9 | ISO 11135-2014 | 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 | 目前此版本为国际的有效版本,国内医疗器械要出口到国外应符合国际标准的最新版本,ISO 11135:2014标准是对ISO 11135-1:2007和ISO 11135-2:2008的整合与更一步的完善。 |