医疗器械无菌检验

于航 · 发表于 2020-9-25 16:43:38

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医疗器械产品A/B/C分别是不同规格，ABC组成的套装也是一规格，问一下ABC无菌检验能否选择代表性规格A来检测？

hbjgqx · 发表于 2020-10-4 09:40:37

这个要看你的技术要求中规定

随风摇曳 · 发表于 2020-9-25 19:52:34

只要在经验证受控的灭菌参数下的同一灭菌批产品，可以选择典型性型号规格进行无菌试验。

ybk365 · 发表于 2020-9-26 09:47:27

ISO 11737-2 里面有个讲述SIP的章节，楼主可以看一下。

wx123456 · 发表于 2020-9-25 16:47:28

代表性产品是套装吧

于航 · 发表于 2020-9-25 17:10:37

wx123456 发表于 2020-9-25 16:47
代表性产品是套装吧

可能没理解我的意思，我知道注册检验的时候是可以委托套装规格，做代表型检测；我想问的是出厂检验过程中，产成品套装规格无菌检验能选择产品内某个“组件”做代表性检验么？

小茂 · 发表于 2020-9-25 17:36:53

包装在一起并不能保证灭菌效果是一样的。无菌检查不是以灭菌批来检的吗

二白~ · 发表于 2020-9-27 08:23:48

学习一下。。。

tch65366561 · 发表于 2020-10-12 13:28:35

学习一下，多谢楼主分享

石义松 · 发表于 2021-1-29 14:18:04

学习了解下！

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:28:51

感谢分享。

Rainn07 · 发表于 2022-11-17 21:12:08

楼主解决了吗

于航 · 发表于 2022-11-19 10:27:29

Rainn07 发表于 2022-11-17 21:12
楼主解决了吗

这个问题解决了，虽然我用的A做典型性代表进行注册申报的，B/C也需要相关的全性能检测才可以。一定要合理，我当时因为ABC 一个套装，同时A规格比较多，也是我的主要产品，作为单支装的典型性送A规格没问题，但是套装你也得送，同时B/C的检测项一定要全。我是审核的时候给我提出了几个基础检测项，反正现在也过了。