20版药典 悬浮粒子检测

lzh030548

2020版药典中9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 悬浮粒子监测（P507）里边取样点的选择和数量、取样量和取样时间是参照ISO 14644-1 2015版的要求，但是其他是要求按最新版国标GB/T 16292 要求执行，这样是不是计算还是要使用95%置信进行计算，判定标准也是按这个数值进行判定

915_雨

药典采用14644
生产也按14644执行是没有问题的，

不建议混搭，四不像，不好玩的。

小兵

没有明确要求  自己确定即可

lzh030548

915_雨 发表于 2020-9-23 17:20
药典采用14644
生产也按14644执行是没有问题的，

微生物实验室呢？主要是里边这么描述让人无所适从

青』

915_雨 发表于 2020-9-23 17:20
药典采用14644
生产也按14644执行是没有问题的，

我们也是混搭的，这里一点那里一点，药典也算混搭吧？

青』

我们是按照取样点什么的药典明确的要求都跟着更新了，把95%取消了，太麻烦了，单点和均值作结果判定

915_雨

lzh030548 发表于 2020-9-23 17:32
微生物实验室呢？主要是里边这么描述让人无所适从

参考                           

你要执行2020药典  就和那 国标 矛盾   
因为  国标没维护   过时了

为什么还在执迷于旧国标     
2020药典   表格 都直接抄14644    就是让你更新      
14644执行  很难吗        

就算要混搭   也别都检好整的弄       取最高要求      你准备这样做吗   

lzh030548

915_雨 发表于 2020-9-30 16:40
参考                           

你要执行2020药典  就和那 国标 矛盾   

嗯嗯，谢谢老师答复。14644执行不难，只是统计比较麻烦，以前每个房间最终出一个数据，现在一个房间好几个数据，准备取最大的那个统计

weetstone

915_雨 发表于 2020-9-30 16:40
参考                           

你要执行2020药典  就和那 国标 矛盾   

按照 20版药典  算一一下取样点 再算一下时间 一个洁净区没有两天测不完