医学审核和关联性评价的若干心得

你说的对

药物警戒工作中涉及到physician的地方有的是，关联性评价、风险管理计划、PSUR。这里主要聊一下怎么去做这方面的工作，至于医学背景如何搭建，不在这个帖子里说了。
涉及到physician相关的工作，就是需要首先要求自己以physician的角度去考虑这些问题，至于关联性评价的规定要求，从它出现最初的那一刻起，就是为了便于医生去进行不良反应分析而确认的，而不是用于我们这些企业PV人员去使用的，所以会出现论坛里乃至实际工作中经常出现的讨论再激发阳性怎么判断的事儿（就是位置不对的原因），所以需要PV人员要以医生的角度，去看这些个例，才能做出准确的判断，但和医生实际还不同，需要的是做完判断后，再以企业的这种第三方角度对信息进行补全。
风险管理计划、PSUR涉及到风险的考量评估，同样需要仔细考虑临床实际发生需要如何去做以及如何预防；同时在考虑完毕后转为企业这种第三方角度去从整体去考虑这种风险应采取何种措施。
举个例子大家可以体会：
A药为抗生素药物，上市后数据监测到该药物可能会导致严重肝肾损害。A药原研药说明书仅提示有肝功能异常的提示，该药物国内共计5家生产企业。目前你所在公司该药物的市场份额为30%（公司主营品种之一），且你公司该不良反应数据显示未有肾功能损害的数据，目前国家中心仅对涉及A药生产的企业进行通告，要求进行修改说明书。销售部门获悉该消息认为一旦修改说明书，会直接影响该药物在肾内科的使用，同时考虑我公司药物没有肾损害的数据，要求你公司药物警戒部门与监管机构进行沟通，此时，作为药物警戒部门，你们打算怎么去做呢？

爱吃锦鲤型

心里明白但还是得去以我公司未收到肝肾损害数据来沟通，最终国家中心的结果还是得改说明书。

你说的对

字打错了……“目前国家中心仅对涉及A药生产的企业进行通告，要求进行修改说明书。”修改为“目前国家中心仅对涉及A药生产的企业进行通知，要求进行修改说明书。”

dimens

非独家品种的药品说明书还能有好多个版本？不应该是统一一起修改吗？

hanjunandi

挖坟的，楼主说个大概呢