药包材登记资料问题？

一秒的反复12 · 发表于 2020-9-22 13:47:25

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]根据药包材登记资料要求（试行）2019年第56号文件我们公司产品需要做一个药包材资料登记。感觉有点无从下手，请教各位老师们指点下。比如填写模板，要求等等。真心求教。

一秒的反复12 · 发表于 2021-3-2 13:15:05

narconsulting 发表于 2021-3-1 15:21
药包材需要的材料比较多：
5. 组件配方信息 Component information
组分名称、来源、质量标准及检验报告 ...

可以留个联系方式吗？请教一些药包材登记问题。

一秒的反复12 · 发表于 2020-9-23 08:22:25

LanBo 发表于 2020-9-22 14:37
1、先在CDE平台注册账号，在平台上输入登记信息，输入完后可打印带登记号的登记表；登记表签字，盖公章，骑 ...

老师，你好。56号文件只有7大项的嘛，还有文件的格式有具体模板还是自己编制呢?求教老师。

LanBo · 发表于 2020-9-22 14:37:02

本帖最后由 LanBo 于 2020-9-23 09:36 编辑

1、先在CDE平台注册账号，在平台上输入登记信息，输入完后可打印带登记号的登记表；登记表签字，盖公章，骑缝章等
2、按照2019年第56号文件上的登记项目逐项按照要求进行撰写，包括格式。总共7大项。每项使用一份word文件，word文件应为.docx格式。
3、将撰写好的资料录入光盘，在光盘盒封面按要求写上公司名称、登记号、药包材名称、联系人、联系方式等信息。
4、将登记表、光盘一并邮寄至CDE。
5、等待审核，审核通过，平台公示。

c01zxcc · 发表于 2020-9-22 15:40:28

Mark，学习一下

slei2020 · 发表于 2020-9-28 20:02:12

LanBo 发表于 2020-9-22 14:37
1、先在CDE平台注册账号，在平台上输入登记信息，输入完后可打印带登记号的登记表；登记表签字，盖公章，骑 ...

用心交流，感谢你的回答。

小谢小安 · 发表于 2021-1-12 13:08:02

LanBo 发表于 2020-9-22 14:37
1、先在CDE平台注册账号，在平台上输入登记信息，输入完后可打印带登记号的登记表；登记表签字，盖公章，骑 ...

同仁好啊，小弟也是第一次做这个药包材登记，请教下登记资料要求第6项稳定性，是否首次提交6个月稳定性数据即可呢？

尔阳 · 发表于 2021-2-2 13:12:20

要是只生产药包材，要怎么办理登记呢

译宝医药翻译 · 发表于 2021-2-3 14:16:15

学习了
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narconsulting · 发表于 2021-3-1 15:21:22

药包材需要的材料比较多：
5. 组件配方信息 Component information
组分名称、来源、质量标准及检验报告、用量配比、预期用途、MSDS（若组件有登记号同步提供）
Component name, sources, specification and test report, dosage ratio, usage, MSDS, registration No. of component( if applicable)
6. 结构确证信息（适用于新材料、新结构、新用途）Structure information (apply to new material, new structure and new usage)
谱图及相应谱图解析 Spectrum and analysis
7. 产品保护性和功能性信息说明及相应研究资料Protective and functional information and related report
8. 境内外使用情况 use history
境内外批准的情况，以及在境内外应用历史（应用剂型、产品）
Product Approval in China or abroad, and use history
9. 生产工艺 Manufacturer process
生产厂区及洁净室（区）平面图 Plan of production plant and clean room
结净区的检测报告 Test report of clean area
工艺流程图及工艺描述 Process flow chart and process description
批量信息 Batch information
设备清单（包括设备名称、型号、数量及生产厂商）Equipment list, including name, model, quantity and manufacturer
原料来源、质量标准、生产商 Sources, specification and manufacturer of raw materrial
半成品/中间体质控标准 Specification of intermediate and semi-finished product
10. 工艺验证报告和工艺稳定性评价报告 Process validation and stability evaluation report
11. 产品质量标准（拟登记药包材，若为包装系统，则需提供所有组件质量标准）
Product Specification ( if registration for packing system, specification for all component should be provided)
12. 批检验报告（3批及以上）
Product inspection report( 3 batches or more)
13. 稳定性研究 Stability study material
14. 相容性研究报告（适用于用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材）Compatibility study report( apply to inhalation, injection and optical product)
15. 安全性研究报告（适用于新材料，新结构，新用途以及用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材）Safety study report (apply to new material, new structure, new usage and inhalation, injection and optical product)

一秒的反复12 · 发表于 2021-3-2 13:13:05

小谢小安发表于 2021-1-12 13:08
同仁好啊，小弟也是第一次做这个药包材登记，请教下登记资料要求第6项稳定性，是否首次提交6个月稳定性数 ...

方便留下联系方式吗?共同探讨一下登记问题

merry516 · 发表于 2021-3-26 09:34:54

小谢小安发表于 2021-1-12 13:08
同仁好啊，小弟也是第一次做这个药包材登记，请教下登记资料要求第6项稳定性，是否首次提交6个月稳定性数 ...

你弄清楚了啵，我也想知道，求教

merry516 · 发表于 2021-3-26 09:35:37

narconsulting 发表于 2021-3-1 15:21
药包材需要的材料比较多：
5. 组件配方信息 Component information
组分名称、来源、质量标准及检验报告 ...

方便留下联系方式吗？药包材登记问题请教

小谢小安 · 发表于 2021-3-26 13:52:37

merry516 发表于 2021-3-26 09:35
方便留下联系方式吗？药包材登记问题请教

六九五四酒吧七淋三，加一下好友哈

15521300786 · 发表于 2021-4-19 10:57:55

narconsulting 发表于 2021-3-1 15:21
药包材需要的材料比较多：
5. 组件配方信息 Component information
组分名称、来源、质量标准及检验报告 ...

有对应的案例可以分享么？新手，有点无从下手的感觉

，求指导

oО星辰﹏ · 发表于 2021-4-19 11:04:58

LanBo 发表于 2020-9-22 14:37
1、先在CDE平台注册账号，在平台上输入登记信息，输入完后可打印带登记号的登记表；登记表签字，盖公章，骑 ...

学习了，谢谢

15521300786 · 发表于 2021-4-25 17:07:09

LanBo 发表于 2020-9-22 14:37
1、先在CDE平台注册账号，在平台上输入登记信息，输入完后可打印带登记号的登记表；登记表签字，盖公章，骑 ...

我想问下关于药包材的批检验报告的问题，可以是自检么？如果是委托有资质的，是必须有CMA和CNAS两个资质吗？还是说有其中一个资质就行了？

15521300786 · 发表于 2021-5-26 15:00:33

LanBo 发表于 2020-9-22 14:37
1、先在CDE平台注册账号，在平台上输入登记信息，输入完后可打印带登记号的登记表；登记表签字，盖公章，骑 ...

请问下质量标准的撰写格式应该按照怎么要求写？

不再沉默12 · 发表于 2021-7-16 22:32:47

公司更改名称，登记号名称怎么更正

narconsulting · 发表于 2021-7-19 14:49:59

一秒的反复12 发表于 2021-3-2 13:15
可以留个联系方式吗？请教一些药包材登记问题。

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