-20℃冷冻贮藏API稳定性

zhiyuan098 · 发表于 2020-9-22 13:04:08

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1、药典二部有药品贮藏为冷冻保存，请问冷冻的温度是多少？出处是哪里。2、ChP2020四部9001中要求，冷冻保存的原料药物，应验证其在多次反复冻融条件下产品的变化情况，我们的原料药-20℃保存，但其是固体，需要做冻融试验吗，要是做的话，如何操作?-20℃放两天，2-8℃放两天，三个循环，还是有其他方案？
3、ChP2020四部9001中稳定性的基本要求是：加速试验与长期试验要求用3批供试品，而在加速试验项下要求对拟冷冻贮藏的药物，应对一批样品在5℃或25℃条件下放置适当的时间进行试验，请问冷冻贮藏的样品加速试验应该做几批，1批还是3批？适当的时间进行试验，这个时间怎么确定，1、2、3、6还是随便挑时间？
请各位大神指教。

wilsun.Y · 发表于 2020-9-22 16:44:24

如果原料药是一次拿出后就使用完不再放回去应该可以不做，如果存在原料药用不完再放回去下次继续使用的情况，需要考察这种反复“冷冻——室温——冷冻”过程对产品质量的影响。

zhiyuan098 · 发表于 2020-9-23 08:08:35

wilsun.Y 发表于 2020-9-22 16:44
如果原料药是一次拿出后就使用完不再放回去应该可以不做，如果存在原料药用不完再放回去下次继续使用的情况 ...

因为原料药是对温度敏感型的，室温放置肯定影响原料药的有关物质的，能否将室温改为2-8℃

wilsun.Y · 发表于 2020-9-23 09:42:25

zhiyuan098 发表于 2020-9-23 08:08
因为原料药是对温度敏感型的，室温放置肯定影响原料药的有关物质的，能否将室温改为2-8℃

我所说的室温是泛指，指的是你们开盖进行称量配料时的温度，主要是要模拟多次这种操作对产品质量的影响

zhiyuan098 · 发表于 2020-9-23 13:04:30

wilsun.Y 发表于 2020-9-23 09:42
我所说的室温是泛指，指的是你们开盖进行称量配料时的温度，主要是要模拟多次这种操作对产品质量的影响

好的，谢谢

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