要求起草一个取样工具的SOP，急求相关法规！！！！

983411644

刚入行没多久，不知道专门针对取样工具的相关规定在哪能找到，麻烦各位老师。能提供下资料 或者SOP参考下，在此感谢！！！！

Pondwhale

1.0        目的
提供原材料取样前后，取样工具的接收、储存、使用和清洁程序。
2.0        范围
此标准操作规程适用于公司质量控制部门。
3.0        职责
分析人员应负责取样工具接收、储存、使用和清洁。
部门经理或指定人员应确保本规程的实施。
4.0        定义:
不适用
5.0        程序
5.1        取样工具的接收
5.1.1        按照表格《取样工具的接收记录》制作记录本，记录所有取样工具。
5.1.2        接收新的取样工具时，应在记录本上更新，同时应对其分配一个唯一的标识号（I.D. No.）。如果需要，取样工具可用于特定物料。
5.1.3        对取样工具分配的唯一标识号格式为SPZZZ，SP代表取样工具，ZZZ代表序列编号001、002、003等。
5.2        取样工具的储存和使用程序
5.2.1        所有取样工具应保存在指定区域，以避免任何污染。
5.2.2        取样前，分析人员应取出所需数量的取样工具，并检查取样工具是否在清洁有效期内，如需取微生物样品应先将取样工具交予微生物人员灭菌后再使用。
5.2.3        仅在取样时，取样地点打开取样工具。保留聚乙烯袋用于放回取样工具。
5.2.4        将组合后的取样器插入到待取的物料中，到达需要的深度，旋转内管，打开取样器（此时内外管取样口重合），物料会进入取样器，关闭取样器，将取样器抽出，然后将取得的样品由取样器后部倒出。
5.2.5        取样结束后，将已使用的取样工具放回到原来的聚乙烯袋中，密封聚乙烯袋。并在聚乙烯袋上粘贴“待清洁”标签。
5.2.6        将贴有“待清洁”标签的取样工具带到实验室清洗区。使用后，取样工具应在使用后的24小时内完成清洁。
5.3        清洁程序
5.3.1        准备洁净无纺布和尼龙刷子，以及装取样工具的容器。
5.3.2        清洁前，取样人员应准备适量的清洗液与消毒液。清洗液与消毒液的配制、使用与处理应遵循《清洗液和消毒液的配制、使用处置》。
5.3.3        拆开取样器：取出取样器的内轴，应将内轴和模具（如适用）分开。
5.3.4        取样人员应将取样器内轴、套管和模具（如适用）放入清洁水槽里，用原水冲洗和擦洗，至目测合格。
5.3.5        如有必要，取样人员应将取样器内轴、套管和模具放入清洗液中浸泡30分钟，需要的情况下，可使用尼龙刷尽可能清洗取样器内轴、套管和模具(如适用)表面和凹槽，至目检合格。
5.3.6        最后，使用纯化水冲洗每件取样器及部件。
5.3.7        在清洗后将工具放入烘箱干燥或者空气干燥。也可以用干净的无纺布擦干工具。
5.3.8        干燥以后，用70%异丙醇或70%酒精溶液对取样工具消毒，挥干后将工具更换到干净的新聚乙烯袋中，密封封口。更换状态标签为“已清洁”。
5.3.9        清洗后，有效期为X天，超出有效期后在使用前应按照本规程对取样工具重新清洁。

大呆子

取样工作SOP，是如何取样吗？你们实际如何操作的就如何写罗

火舞精灵

实验室控制系统GMP实施指南

983411644

大呆子 发表于 2020-9-21 10:50
取样工作SOP，是如何取样吗？你们实际如何操作的就如何写罗

只是针对取样工具的管理 不涉及取样流程哦

逸清草堂

GMP取样附录，GMP指南

逸清草堂

回答完了我再吐槽一下你，回答还要输验证码的什么鬼，怕我们来偷东西吗

983411644

Pondwhale 发表于 2020-9-21 11:56
1.0        目的
提供原材料取样前后，取样工具的接收、储存、使用和清洁程序。
2.0        范围

感谢您送来的全套大保健，

Pondwhale

983411644 发表于 2020-9-21 13:00
感谢您送来的全套大保健，

还得适合自己企业的情况才好，如编号、清洁方法、清洁效期等，需要自己斟酌。

983411644

逸清草堂 发表于 2020-9-21 11:49
回答完了我再吐槽一下你，回答还要输验证码的什么鬼，怕我们来偷东西吗

这个就不太清楚了，不是我设定的

983411644

Pondwhale 发表于 2020-9-21 13:09
还得适合自己企业的情况才好，如编号、清洁方法、清洁效期等，需要自己斟酌。

嗯嗯 会在基础上，结合自身实际操作，适当修改的