《工艺验证》医疗器械工艺验证

小幸运1234567 · 发表于 2020-9-9 11:18:15

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请教各位大神，医疗器械工艺验证中涉及的产品检测，检测量如何确定？

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-9-9 17:38:32

看检测项目用到的量，例如ph，需用多少g或ml，然后最好乘以3，一检一复一备用，再把各个项目加起来就可以了

才女筱沐 · 发表于 2020-9-10 07:58:30

我理解的是取样量，这个无明确规定，企业自定，另外企业自定的时需考虑产品特性及统计学意义，这个过程一般采用什么统计方法，13485应用指南有介绍，另外过程确认指南也有介绍

WRF12 · 发表于 2020-9-10 10:07:06

才女筱沐发表于 2020-9-10 07:58
我理解的是取样量，这个无明确规定，企业自定，另外企业自定的时需考虑产品特性及统计学意义，这个过程一般 ...

请问13485应用指南和过程确认指南文件名全称是什么？

董航涛 · 发表于 2022-5-20 16:39:58

才女筱沐发表于 2020-9-10 07:58
我理解的是取样量，这个无明确规定，企业自定，另外企业自定的时需考虑产品特性及统计学意义，这个过程一般 ...

你好，器械工艺验证有什么指南或操作指导，能不能推荐一下，谢谢

金彩 · 发表于 2023-1-18 16:28:42

WRF12 发表于 2020-9-10 10:07
请问13485应用指南和过程确认指南文件名全称是什么？

供参考学习