管理者代表的职责

Doitasyoulike

医疗器械GMP中规定管理者代表负责建立、实施和保持质量体系
那么具体来说，管理者代表如何履行这一规定的职责？
举个例子来说，医疗器械中书面管理文件、操作规程（或者叫作业指导书？）是由质量负责人批准还是由管理者代表批准？

SukiNN

多看看相关法规吧。

平凡1234

看你文件怎么规定的

郝冰18243185389

（一）管理者代表的职责
管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
10.其他法律法规规定的工作。

麦子12345678911

学习来了！

ss思思sy

书面文件多是管理者代表进行批准的，质量负责人更侧重产品质量方向把，产品放行由质量负责人批准/13485中5.5.2是说管代确保将质量管理体系所需过程形成文件。

英诺

十大任务，简言之：合规、体系、培训、评审、沟通、风险、信息、事件、自查、其它

维先优

先建立文件要求，按照文件要求做
文件中规定建议一般一级文件总经理批准、二级文件管代批准、三级文件可以相关部门负责人批准。每个文件都管代批准，管代太忙

nikon0001

学习了，感谢知识的分享。

smile3

根据文件规定执行，管代负责批准相关文件

迷途12

感谢知识的分享

许钵满

英诺 发表于 2020-9-9 08:43
十大任务，简言之：合规、体系、培训、评审、沟通、风险、信息、事件、自查、其它

老师，能在具体点说说吗？

英诺

展开而言：
1.依据法规，在法规的框架下运营；
2.建立、保持 、改进体系，系统管理；
3.培训提升技能、提升法规标准意识，上下同欲;
4. 管理评审，战略高度，明确方向，配备资源
5.有效沟通，上传下达落地执行
6.全生命周期风险管控；
7.内外部信息畅通;
8.负面事件，  预案应对处置;
9. 内审自查、迭代改进
   诚意正心处事

沐沐1234

SukiNN 发表于 2020-9-8 14:21
多看看相关法规吧。

请问下您那个图解政策在哪里可以看啊？

alp

沐沐1234 发表于 2022-6-28 10:51
请问下您那个图解政策在哪里可以看啊？

官网 https://www.nmpa.gov.cn/director ... 80930163301606.html
或者 https://www.aalp.xyz/regulation/?source=ouryao

zxj8090

很多省，管代是要备案的，备案时，有一个管理者代表的授权书的模板，里面规定了管代的职责。

Li407374244

学习了，感谢分享

小金库

谢谢分享！！！