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本帖最后由 歪把子 于 2020-9-5 15:32 编辑
歪谈探索性研究
要知道：今年我们的国将实现“小康”。我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需求和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我们的国发展到这个阶段，不缺创新，不缺乏打破不平衡、不充分的改革者和弄潮儿。 但可怕的是：歪心思和蛮干。 也许三聚氰胺事件、毒胶囊事件、银杏叶事件，每每触及都让人感怀颇多…… 所以，在药言药，今天说说探索性研究。
探索性研究不是新药科研立项的外围工作，也不是SPSS的大样本分析，指的是一类主要由官方实施的关于药品质量控制的研究课题。 关于探索性研究要清楚以下内容：按照国家药品监督管理局药品监督司的要求，各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验，以问题为导向，针对可能影响药品内在质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。 结合当下的四个最严、药品法，这不是“有罪推论”，是发现问题后的按图索骥，当然最后可能两个结果：竹篮打水一场空或者一石激起千层浪。
那么，目前正在进行的探索性研究有哪些呢？主要集中在这些领域： 1.中药，水溶物或脂溶物增重掺伪、染色、非药用部位或提取物投料、原药材投料、不同种源原材料的偷梁换柱、西药非法添加…… 2.西药，意外污染事件、恶意添加事件…… 3.包装材料，塑化剂、增白剂、荧光剂…… 4.检验方法，意外或恶意添加掩蔽剂……
那么，当研究到了一定水平以后，又会呈现什么样的景象呢？ 植物类中药控制农药残留的东风已经吹起；供口服的煎煮或泡服的中药饮片还要控制微生物。这两个专项领域里，某人嗅到了某种味道：某些微生物可以干掉某些农药或者重金属，某些新技术可以快速灭杀药材中的微生物，然后…… 相关企业有的作壁上观，有的如坐针毡，还有的坐以待毙；当然，这里面也不乏一些财（蹑）大（足）气（其）粗（间）的。 一些新技术国家是提倡的，就看你怎么想、怎么用了。比如，相对密度的仪器法终于在第十一版时，上得厅堂。其实，你若开脑洞，把它不仅仅视为一个提高效率的密度测定法，那么你将解决实际生产中的很多大问题、规避很多生产效益或产品质量的风险……
总之，菜刀是切菜的，用它的不一定是厨师；技术是无罪的，犯罪的是人； 所以，在佛印眼里，苏轼就是一尊佛。
话说回来： 君不见“国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目”中已经有79个子目的检验方法用来进行探索…… 君不见“国家药品抽检探索性研究”已经发表了6期…… 终归是：还有我们的国、还有一些专业的人、还有大部分的良心企业在为人民用药的安全做一些有意义的事情。这也是“美好生活需求”的一部分。
曾经，在象牙塔里， 我们多么的想， 用药品治病救人！ 是染缸染黑了我， 还是， 我不是那片荷？ 无论怎样， 当太阳出来的时候， 总是暖的。
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发表于 2020-9-3 22:08:46
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楼主
，这个帖子不适合说太多，周一见，时间充分的话会整理一个专贴。