关于2020年版药典中药饮片微生物限度检查法1108与1107

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自从2020版药典 四部发布以来，有很多做中药饮片检验的小伙伴发现了通则1100生物检查法里面多了一项：1108中药饮片微生物限度检查法，而且1107标准里面：直接口服及泡服饮片的标准明确化了。
那么问题来了：
1、直接口服及泡服饮片要不要做:需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌。
2、煎服类饮片要不要做：耐热菌、控制菌。
3、分类：直接口服及泡服饮片、煎服类饮片，有交叉的品种（如：陈皮、甘草、菊花等等），是不是需要做需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌。
4、分类：那么多饮片，怎么划分直接口服及泡服饮片、煎服类的范围，不知道有没有国家指导原则。
5、直接口服及泡服饮片的包装：包装的完好性，是不是的得满足产品整个生命周期（储存、运输等等）。
6、像药店或医院的直接口服及泡服饮片：那泡服饮片是不是不能拆包装卖了，拆开包装怎么包装微生物限度。

下面纯属个人理解，
1、直接口服及泡服饮片要不要做:需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌。
       正式版本里面，0212药材和饮片检定通则，里面没有找到需要进行微生物限度检测的原话，1107与1108这只是个标准与方法，也没明确，正文里面还没去确认有没有需要检验的原话。但既然1107给了标准，1108给了方法，我个人理解是需要进行检测的。
2、煎服类饮片要不要做：耐热菌、控制菌。
      在（关于《中国药典》2020年版通则 “非无菌药品微生物限度标准”第二次征求意见的通知），正文原话：经会议讨论最终形成意见为：维持征求意见稿中对“中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片”的微生物限度修订；对煎煮类中药饮片暂不进行微生物限度控制，但应对风险大的煎煮类中药饮片加以关注。还有在第一次征求意见稿里面，耐热菌是在煎煮类饮片的，在第二次征求意见稿里面把这个煎煮类的删除掉了。
      是不是可以理解为：煎服类饮片的耐热菌、控制菌这2个项目不是强制性的，做与不做，你可以根据产品的风险来制定。所以在1108里面没有把耐热菌的验证与检验方法删除掉。
3、分类：直接口服及泡服饮片、煎服类饮片，有交叉的品种（如：陈皮、甘草、菊花等等），是不是需要做需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌。
     个人理解：交叉类的饮片，感觉是要进行需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌检测的。
4、分类：那么多饮片，怎么划分直接口服及泡服饮片、煎服类的范围，不知道有没有国家指导原则。
     大家要是找到这类的标准，可以分享下，谢谢了。
5、直接口服及泡服饮片的包装：包装的完好性，是不是的得满足产品整个生命周期（储存、运输等等）。
     包装在产品生命周期内，都开始破损了，那怎么确保产品微生物的质量。我感觉这个对包装的性能是一大考验。
6、像药店或医院的直接口服及泡服饮片：那泡服饮片是不是不能拆包装卖了，拆开包装怎么包装微生物限度。
     这个问题，大家可以讨论下。。。

纯属个人的理解，不知道对不对。

爱学习的小丫头

学习一下  感谢楼主编辑分享   辛苦

lunmulunmu

学习     

hjr1970

说得好，言之有理

FYFM

说的很好，理解了，谢谢楼主