21CFR Part 11认证/ 符合性声明

Kimpossible

请教各位大佬：
可以由制造商自己出21CFR Part 11的符合性声明吗？
还是需要有第三方机构来做认证？

我了解到西门子是有出21CFR Part 11的符合性声明答复。不知道企业可否模仿出具这样的符合性声明。 ERES_WinCC-flex2008_A5E02629496-01_E.pdf (1.21 MB, 下载次数: 207)

2020-8-31 15:16 上传

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西门子2009年的21CFR Part11 complaince response





补充内容 (2020-9-1 14:01):
因为在 FDA网站上看到“It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.”和各大企业的宣传册上的合规声明，所以产生了自我申明的想法。抱歉误导。

dersh2010

the regulation 21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” of the US
regulatory agency Food and Drug Administration (FDA) was enacted.

个人理解，这类软件属于
4.1.6 组织应对用亍质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时迚行确认。

dersh2010

个人觉得，应该是软件供应商和企业共同确认。
建议，具体看21 CFR Part 11法规要求。

bartonding

thanks for sharing such a document

小四1

21CFR Part 11符合性声明？没有这个说法哦。21CFR Part 11可以出具评估报告，仁兄。

whlovegch

学习一下！

hoover

FDA的法规是约束制药企业的，并没有强制要求软件开发供应商，而且FDA也不会给软件开发商任何资质证明。

是否遵从Part 11， FDA是通过审计药企的验证文件和实际系统来判定的。与供应商的Part 11声明没有任何关系。

供应商发布这个声明，个人理解是一种广告或技术白皮书，至少可以说明供应商理解Part 11， 并按照11的要求进行了开发。相对来说，药企选择这个供应商，风险小一点，也仅仅是小一点。

Kimpossible

小四1 发表于 2020-9-1 08:04
21CFR Part 11符合性声明？没有这个说法哦。21CFR Part 11可以出具评估报告，仁兄。

请问可以找哪家出评估报告？ 问了TUV和SGS没有做FDA了。

Kimpossible

hoover 发表于 2020-9-1 09:17
FDA的法规是约束制药企业的，并没有强制要求软件开发供应商，而且FDA也不会给软件开发商任何资质证明。

...

请教如果要出 21CFR Part11 complaint文件，有推荐的机构吗？ 还是这份符合报告是在QSR820的审核的基础上出具的？

hoover

Kimpossible 发表于 2020-9-1 14:03
请问可以找哪家出评估报告？ 问了TUV和SGS没有做FDA了。

这种报告都是厂家自己写的，没有听说过有第三方可以写这个。

小四1

Kimpossible 发表于 2020-9-1 14:03
请问可以找哪家出评估报告？ 问了TUV和SGS没有做FDA了。

这个是根据公司的具体情况自己写。万一不行，可以邀请我去你们公司帮忙写，哈哈

魅力暴君

这个声明我也能开，关键谁认啊？

朗朗乾坤

可以是软件的。