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[生产运营] 外包装铝塑板轻微破损,拿进洁净区剥出药片后再重新铝塑包装,有相关文件支持吗?....

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发表于 2020-8-19 20:29:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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外包装铝塑板轻微破损,拿进洁净区剥出药片后再重新铝塑包装,有相关文件支持吗?

点评

GMP第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。  发表于 2020-8-20 08:06
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宗师
发表于 2020-8-19 20:38:31 | 显示全部楼层
没有可支持的文件,所以没人支持这么做!
至于现实中怎么做,呵呵呵,自己去悟吧
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药生
发表于 2020-8-20 07:44:50 | 显示全部楼层
这种事情只可意会不可言传
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药仙
发表于 2020-8-20 07:55:51 | 显示全部楼层
嘘,这里有煎茶员
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药生
发表于 2020-8-20 08:15:30 | 显示全部楼层
按照返工处理吧,评估、方案、过程记录都做好
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药生
发表于 2020-8-20 08:20:09 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-8-20 08:15
按照返工处理吧,评估、方案、过程记录都做好

还不如没看见员工自行返工处理呢!
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发表于 2020-8-20 08:32:08 | 显示全部楼层
偷偷进村。打枪的不要。
有相关的文件。很简单却很重要的文件:安全
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药士
发表于 2020-8-20 09:03:33 | 显示全部楼层
按照返工处理,公司内部规定下方式及期限
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药生
发表于 2020-8-20 09:45:49 | 显示全部楼层
铝塑完成之后,在洁净区就应当拣选,挑出外观不合格铝塑板,然后集中返工,制定SOP,这是可以合规的操作。为什么等外包才发现铝塑有问题?出了洁净区在如何进入比较麻烦,也不是不可以。
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发表于 2020-8-20 10:01:12 | 显示全部楼层
GMP指南中返工
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药生
发表于 2020-8-20 10:03:16 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-8-20 08:20
还不如没看见员工自行返工处理呢!

那就当我没说,我啥都没看见
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发表于 2020-8-20 10:03:30 | 显示全部楼层
重新加工与返工是两码事
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药士
发表于 2020-8-20 10:12:18 | 显示全部楼层
打枪的不要
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药徒
发表于 2020-8-20 12:34:20 | 显示全部楼层
为什么不在洁净区内操作
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药神
发表于 2023-3-3 22:03:19 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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