医疗器械包装验证

skyyj830205 · 发表于 2020-8-18 15:35:59

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请教一下：我们正在做一个鼻喷产品，产品控制微生物限度，针对喷雾瓶如何做密封性、微生物屏蔽性能的包装验证

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-18 16:02:44

微生物侵入法，保压法比较常见
可以搜一下，
有个仪器
密封性试验仪
可以咨询常见，有没有适配你们产品的

skyyj830205 · 发表于 2020-8-18 16:18:36

暴走看啥片发表于 2020-8-18 16:02
微生物侵入法，保压法比较常见
可以搜一下，
有个仪器

谢谢指点，想咨询一下“微生物侵入法”是在哪个标准或指导原则中有明确具体的操作方法吗？

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-18 16:30:02

具体哪个不太清楚。
无菌药品相关的。
就是在你的容器中装培养基，
浸入有菌的液体中，
容器内不长菌就可以。

fromzjg · 发表于 2020-8-18 16:59:49

没做过此类产品，你看看GB/T 15171 适不适合，这个测试有专门的密封试验仪的。

41302023 · 发表于 2020-8-19 08:42:19

标记一下我也在做鼻喷产品

风中客1 · 发表于 2020-8-19 11:39:41

专业提供医疗器械清洗消毒及灭菌验证，包装袋的密封性能、微生物屏障测试，有需要直接联系我，微信13816021991

风中客1 · 发表于 2020-8-19 11:41:32

41302023 发表于 2020-8-19 08:42
标记一下我也在做鼻喷产品

找我就行，微信13816021991

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-8-19 13:46:07

标记一下有需要做产品注册和经营许可的可以联系我

Aki1 · 发表于 2021-2-20 15:24:35

请问您们鼻喷产品的包装验证报告出来了吗？想请教一下主要做哪些验证呢

skyyj830205 · 发表于 2021-2-24 16:42:55

Aki1 发表于 2021-2-20 15:24
请问您们鼻喷产品的包装验证报告出来了吗？想请教一下主要做哪些验证呢

注册时提出的包装验证是密封性和阻菌性的验证

Aki1 · 发表于 2021-3-19 13:39:22

skyyj830205 发表于 2021-2-24 16:42
注册时提出的包装验证是密封性和阻菌性的验证

谢谢

南城以东 · 发表于 2021-3-31 18:53:00

楼主，你们喷雾瓶如何做密封性的？

shaulweir · 发表于 2021-11-24 09:37:59

同样想了解包装验证方面的知识