请问关于说明书的问题

九月的风筝 · 发表于 2020-8-17 13:58:56

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请问各位大佬们，现有产品以灭菌和非灭菌两种方式提供，那么在写说明书的时候，可以用一份吗？还是说无菌产品和非无菌产品要分开写两种说明书？

LaI婷1 · 发表于 2020-8-17 15:17:56

我的理解：灭菌与非灭菌已经是两个产品了吧，工序都不一样了。这样标签说明书也要单独的

九月的风筝 · 发表于 2020-8-17 15:19:34

LaI婷1 发表于 2020-8-17 15:17
我的理解：灭菌与非灭菌已经是两个产品了吧，工序都不一样了。这样标签说明书也要单独的

是一个注册证下的同样产品，前面工艺一样，清洗完后，一种包装后灭菌交付，一种包装后直接交付

LaI婷1 · 发表于 2020-8-17 15:38:15

九月的风筝发表于 2020-8-17 15:19
是一个注册证下的同样产品，前面工艺一样，清洗完后，一种包装后灭菌交付，一种包装后直接交付

注册证上没什么信息的，要看产品技术要求

九月的风筝 · 发表于 2020-8-17 15:41:36

LaI婷1 发表于 2020-8-17 15:38
注册证上没什么信息的，要看产品技术要求

产品技术要求上写的灭菌和非灭菌两种方式提供，然后注明的灭菌产品的灭菌方式，无菌检查，有效期什么的

LaI婷1 · 发表于 2020-8-17 15:53:05

九月的风筝发表于 2020-8-17 15:41
产品技术要求上写的灭菌和非灭菌两种方式提供，然后注明的灭菌产品的灭菌方式，无菌检查，有效期什么的

那没什么问题了，注册时候批下来是什么样的说明书就是怎么样的，应该是同一份的说明书上有灭菌与非灭菌两种。要分开还得去药监那里作什么变更，不过我是挺好奇你们怎么区分这两种

九月的风筝 · 发表于 2020-8-17 16:13:27

LaI婷1 发表于 2020-8-17 15:53
那没什么问题了，注册时候批下来是什么样的说明书就是怎么样的，应该是同一份的说明书上有灭菌与非灭菌两 ...

现在还没有注册下来，就是正在注册阶段，开始写要提交的说明书，问一下能不能写到一起

关不上的窗 · 发表于 2020-8-17 16:18:03

九月的风筝发表于 2020-8-17 16:13
现在还没有注册下来，就是正在注册阶段，开始写要提交的说明书，问一下能不能写到一起

可以！

才女筱沐 · 发表于 2020-8-17 22:03:57

怎么利于管理怎么来，主要说明书标签上会有产品技术要求编号，到时候你要两个号都打上吗？

九月的风筝 · 发表于 2020-8-18 08:06:56

才女筱沐发表于 2020-8-17 22:03
怎么利于管理怎么来，主要说明书标签上会有产品技术要求编号，到时候你要两个号都打上吗？

是一份产品技术要求

九月的风筝 · 发表于 2020-8-18 08:10:00

谢谢大家，基本了解情况了，有了思路

夏雨123456 · 发表于 2020-8-18 08:53:09

根据《医疗器械安全有效基本要求清单》B2.7 条要求：若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。

fromzjg · 发表于 2020-8-18 08:58:49

无菌、非无菌产品的适用对象、使用说明一致不？有效期限啥的一样么？应该要分开写吧。

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-8-23 10:25:06

区分明确就行吧

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:51:42

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:51:57

非常感谢分享