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压缩空气作为工艺气源越来越广泛地应用于药品的生产工艺中，因其直接接触原、辅料及内包装材料而成为直接影响药品质量的重要因素。 目前，我国的《药品管理法》《药品管理法实施条例》中对医药级压缩空气仅有通用规定，各企业标准和制备技术参差不齐，严重影响药品质量。 从各省市的药品GMP跟踪检查结果来看，涉及到压缩空气制备系统有关的问题层出不穷，究其原因在于各药企对于压缩空气制备系统的技术理解不够深入。
如河南省药品监督管理局2020年对药企的第一次飞检结果就表明，检查的65家企业中，就有6家企业发现8项与压缩空气制备系统有关的问题需要整改。 环境中每立方米空气约含上亿个尘埃微粒，大量细菌附着在微粒上，空气的相对湿度一般在45％以上，大气中的含油气态污染物等。雾霾天气时空气中 的污染物更多。空气在压缩和输送过程中不可避免地与机器部件接触， 因此空气压缩机输出的压缩空气中含有以下杂质： ①固体微粒：空气压缩机吸气过滤器无法消除空气中的微粒，空气压缩后固体微粒会增加； ②水：空气经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，会夹带大量的液态水滴，即使是经分离的纯饱和空气，随着温度的降低，仍会有冷凝水析出； ③油：空气经压缩凝聚的油滴、液态油、油雾以及高速、高温运转的空气压缩机采用润滑油以起到润滑和密封作用的油，都会进入到压缩空气中并造成污染； ④微生物及异味。 1 制药用压缩空气的用途和品质要求
1.1//压缩空气主要用途 在药品生产企业中，经常用到的压缩气体有空气、氮气和二氧化碳。其中压缩空气的应用最广泛，作为工艺气源方面： ▶ 塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和输送； ▶ 塑料瓶盖的气洗、理盖及输送； ▶ 药液配制、液体压送和灌装； ▶ 固体物料的密闭输送； ▶ 喷雾干燥装置及一步制粒机的喷液等工艺过程。 1.2//压缩空气杂质对药品的危害 在作为工艺气源使用时，压缩空气直接与物料和药品接触。在作为动力源使用时，虽不直接接触药品，但大部分是在洁净区内使用。 因此，制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气，药品生产企业主要是要控制压缩空气的含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量， 同时还要求压缩空气无异味。含油压缩空气直接与药物接触会污染药品而滋生细菌。含水会加速细菌的生长和药品吸潮变质。 空气中含有大量尘粒和微生物粒子，后者对人体的危害更大。微生物多指细菌和真菌，污染产品后不但会使产品本身染菌、变质，一旦误用， 无论从肠道或非肠道途径进入人体，都会直接影响人体健康，造成严重后果。 1.3//制药用压缩空气质量标准 ▶固体微粒：2010年版GMP规定：无菌药品洁净室洁净度级别最高等级为A级。与之相适应，无菌药品洁净区所用的压缩空气的洁净等级应定为A级。 非无菌药品的生产环境，GMP明确规定参照无菌药品的的D级标准。无菌药品洁净室所用的压缩空气至少要达到C级标准。 ▶ 含水量：为了防止系统有冷凝水出现，露点温度根据所处地区和季节一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备可能遇到的最低温度再降低5～10 ℃即可。 ▶ 含油量：主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸汽。参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，药品应高于食品， 即控制最大含油量小于0.01mg/m3。 ▶ 微生物：依据中国药典2015年版四部微生物限度检查法检查；无菌药品按无菌检查法检查，标准为1CFU/m3 ；非无菌产品按微生物计数法检查， 标准为小于10CFU/m3。 ▶ 无色，无味：不得含有正常空气组成之外的气体。一氧化碳是压缩空气中最危险的污染物，空气压缩机本身运转过程产生的排烟是其主要来源。 因此，控制一氧化碳的含量<5mg/m3。 2 洁净压缩空气系统 洁净压缩空气系统是指由产生、处理、储存、监测压缩空气的设备所组成的系统。从功能上分成4部分。 ① 产生压缩空气部分：包括空气压缩机及其控制系统、冷却系统； ② 处理压缩空气部分：包括干燥设备、颗粒物过滤器、除油及气态污染物设备、除菌过滤器； ③ 输送压缩空气部分：包括储气罐、管路、阀门。 ④ 压缩空气品质监测部分：包括露点仪、油含量在线检测仪、激光颗粒计数器等。 3 空压机及后处理设备的选择 3.1//空压机的选择 常用的空气压缩机有活塞式、螺杆式和离心式3种，他们在不同的气量与压力的条件下使用。螺杆式空气压缩机由于结构紧凑，占地小，噪音低， 易于控制，气量适应范围广，所以较多采用。 3.2//干燥装置的选择 压缩空气的干燥方式，分为冷冻式和吸附式两种。在压缩空气的压力露点要求大于3 ℃时，通常采用冷冻式干燥机。 这种干燥装置具有流量范围大、供气连续、压力稳定且无压缩空气消耗等特点。在压力露点小于3 ℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式加吸附式组合干燥装置。 3.3//除油设备的选择 目前对于压缩空气除油，特别是油蒸气的去除是一个难点，也是必须处理的污染物之一，而目前有效的去除方法是采用活性炭过滤或催化氧化法，获取真正无 油的压缩空气，他们的区别在于，活性炭由于吸附容量有限，需要频繁更换，而催化氧化法可长期稳定长期稳定有效的对油进行处理，无需频繁更换，同时可以灭除压缩空气中的活菌。 3.4//过滤器的选择 过滤器是滤除空气中尘埃粒子颗粒物和微生物的有效装置。常用过滤器有前置过滤器、精密过滤器、超精密过滤器、活性炭过滤器和除菌过滤器等。 选用过滤器要根据其不同的作用、性能和精度进行组合，在保证过滤效果的同时还要考虑使用寿命。 4 结语 在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求，对使用的压缩空气进行洁净处理。通过不同组合的各种过滤器、冷冻式干燥机、吸附式干燥机，除油设备等， 确保获得技术指标符合要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。
压缩空气净化实例流程图 同时，压缩空气的品质随着气源环境、温度、湿度而变化，也会因为吸附剂、滤芯、催化剂等材料的寿命而变化，出现压缩空气品质的下降，因此， 需要对压缩空气的品质进行监测，以避免有压缩空气品质的变化而导致产品质量下降，产生更大的损失，及时对压缩空气净化系统进行保养。 目前选用对应规格的露点仪、激光颗粒计数器、含油量在线检测仪等设备均可有效的对压缩空气中的污染物进行在线监测，控制压缩空气的品质， 确保生产不受影响，也是GMP规范中的必要环节。 药品安全是不容忽视的重大民生问题。药品制造行业所用压缩空气对药品质量有极其重要的作用，因此控制压缩空气的质量至关重要。 对于压缩空气系统设计、施工和质量标准及应用管理等诸方面存在的问题，应引起有关企业的高度重视。
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发表于 2020-8-14 16:08:30
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