关于原料在A状态之前生产的批次，是否可以供制剂上市使用

hack · 发表于 2020-8-12 22:23:19

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关于原料在A状态之前生产的批次（原料还未进行GMP），是否可以供制剂上市使用，等原料GMP取得公告后，制剂产品是否可以销售。请原料厂家和制剂厂家发表下意见。

classicboy · 发表于 2020-8-12 22:54:58

CDE登记平台”A“定义为：已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。也就是如果不是A，就是未经审评审批的品种。
药品管理法第九十八条：禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
第一百二十五条：使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

你觉得是可用还是不可用。你们不要自己玩火，把人家生产企业拖下水。

一世英名 · 发表于 2020-8-13 08:02:53

未过GMP的API只能销售给仅供研究使用，不能上市

LanBo · 发表于 2020-8-13 08:08:57

可以用于关联审评研究用吧，不能的话，I怎么转成A呢？

八戒 · 发表于 2020-8-13 08:13:15

只有一种情况下可以，注册现场核查动态生产的批次（一般情况下会同步GMP合规性检查），其他在转A之前的批次都不可以。如果胆子大，那另当别论。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-8-13 08:35:09

GMP 符合性检查前的，均只能用于研究使用！

hack · 发表于 2020-8-13 14:26:39

好的谢谢大家

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