年度产品质量回顾分析系统多采用Excel和Minitab进行分析

Una12 · 发表于 2020-8-12 13:31:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

年度产品质量回顾分析系统多采用Excel和Minitab进行分析，但是费时费力，人力投入大，工作繁琐。
制药行业现状：

2010版GMP实施以来，企业每年需耗费大量人力成本制作繁琐的产品年度质量回顾分析报告。

制作周期长，人力投入大，临到年底加班？分析工具太专业，人员需定期参加工具培训？回顾周期长，无法及时发现产品质量问题？

near · 发表于 2020-8-12 17:35:48

Una12 发表于 2020-8-12 14:54
到了年底，需要花费30-60天时间，20人同时参与

我们基本是质管部提供数据模板给车间，车间每天收集数据，每月上交，质管部每月只看下趋势图及按比例抽查车间上交数据的正确性，若有异常点，及时调查，每季度或半年分析一次（根据生产批次多少），年底再统一整理分析全年的。。不要把所有的事放到年底，因为有些异常点到时是回忆不起来的

near · 发表于 2020-8-12 13:43:39

这个回顾是必须要的，不能因为自身的原因就不做。不专业，多培训；周期长，每个季度进行分析，年底只要整合下就好了；至于人力，那招人啊。。

915_雨 · 发表于 2020-8-12 13:51:01

靠年底来一枪等发现时都忘记是啥事了
很无奈啊制药体系过度依赖于人治（人走系统无）

Una12 · 发表于 2020-8-12 14:54:06

near 发表于 2020-8-12 13:43
这个回顾是必须要的，不能因为自身的原因就不做。不专业，多培训；周期长，每个季度进行分析，年底只要整合 ...

到了年底，需要花费30-60天时间，20人同时参与

复兴之路 · 发表于 2020-8-12 15:22:55

915_雨发表于 2020-8-12 13:51
靠年底来一枪等发现时都忘记是啥事了
很无奈啊制药体系过度依赖于人治（人走系统无）

日常就应该注意收集，每批数据实时更新，发现数据异常立即进行调查，做好记录。年底就不会出现忘记是啥事的情况了

如是说112 · 发表于 2020-8-12 15:31:47

我们按照项目的不同，有些每月都做，比如收率等过程控制点的工艺数据变化情况；有些半年做。另外还有一些项目则采用电子系统，系统可以自动出分析数据，如偏差和变更的管理。年底汇总起来，梳理就比较顺利，当然不能完全指望不花时间，至少减少加班加点导致忙里出错的概率。

王凯博 · 发表于 2020-8-12 15:39:45

这玩意，真的头疼，谁做谁知道，特别是minitab

陌上孤尘1 · 发表于 2020-8-12 15:40:46

一个季度汇总分析一次，年底汇总不就好了，持续工艺验证也需要的

陌上孤尘1 · 发表于 2020-8-12 15:42:12

Una12 发表于 2020-8-12 14:54
到了年底，需要花费30-60天时间，20人同时参与

这是多大的公司啊，要这么多人这么长时间

，平时啥也不做吗

915_雨 · 发表于 2020-8-12 16:59:10

复兴之路发表于 2020-8-12 15:22
日常就应该注意收集，每批数据实时更新，发现数据异常立即进行调查，做好记录。年底就不会出现忘记是啥事 ...

你说的我没见过啊

Una12 · 发表于 2020-8-12 17:51:21

王凯博发表于 2020-8-12 15:39
这玩意，真的头疼，谁做谁知道，特别是minitab

专业要求太高了

负红颜 · 发表于 2020-8-12 17:52:27

楼主是来卖软件的。

Una12 · 发表于 2020-8-12 17:53:47

near 发表于 2020-8-12 17:35
我们基本是质管部提供数据模板给车间，车间每天收集数据，每月上交，质管部每月只看下趋势图及按比例抽查 ...

方法可行，可是数据分散在各个部门，收集困难，而且数据也会出现不准确吧，

Una12 · 发表于 2020-8-12 17:55:03

陌上孤尘1 发表于 2020-8-12 15:42
这是多大的公司啊，要这么多人这么长时间，平时啥也不做吗

平时数据收集在Excel，年度制作前整合，所以人力投入大

Una12 · 发表于 2020-8-12 17:56:34

如是说112 发表于 2020-8-12 15:31
我们按照项目的不同，有些每月都做，比如收率等过程控制点的工艺数据变化情况；有些半年做。另外还有一些项 ...

是用的分析系统吗

13675208275 · 发表于 2020-8-13 07:17:22

做好资料收集，等批次全部结束直接汇总就可以了。

near · 发表于 2020-8-13 08:36:06

Una12 发表于 2020-8-12 17:53
方法可行，可是数据分散在各个部门，收集困难，而且数据也会出现不准确吧，

回顾工作是GMP的硬性规定，GMP的实施是整个公司的事，别整成质管部一个人的担子，不累吗？都2020了，这种思想很危险，要是有，说明该公司不值得待，风险太高。该有一套文件，明确规定责任人及承担的职责，质管部拥有最终审核权，若抽检时发现不认真或不准确情况，进行质量通报考核

如是说112 · 发表于 2020-8-13 09:23:10

Una12 发表于 2020-8-12 17:56
是用的分析系统吗

是的，开发了偏差，变更，CAPA的专门系统，自带分析功能。

10012 · 发表于 2020-8-15 11:01:49

915_雨发表于 2020-8-12 13:51
靠年底来一枪等发现时都忘记是啥事了
很无奈啊制药体系过度依赖于人治（人走系统无）

很多有能力的人，还不愿意改变现状

[统计软件] 年度产品质量回顾分析系统多采用Excel和Minitab进行分析