产品初始污染菌

yuelly悦 · 发表于 2020-8-12 10:18:46

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想问问我们做口罩的产品初始污染菌的对照菌是金黄色葡萄球菌，最后的结果是不能检测出金黄色葡萄球菌吗还是只要在≤100cfu也是可以的。

JL052 · 发表于 2020-8-12 10:22:28

初始污染菌被检出是可以接受的

在经过灭菌之后不能检出

yuelly悦 · 发表于 2020-8-12 10:39:17

JL052 发表于 2020-8-12 10:22
初始污染菌被检出是可以接受的

在经过灭菌之后不能检出

好的谢谢啊

凉风 · 发表于 2020-8-12 11:13:43

初始污染菌检测还有对照菌？还是说是无菌的阳性对照菌？

如果非无菌口罩，按照标准有部分菌是不可检出，限度为小于等于100

yuelly悦 · 发表于 2020-8-12 11:52:25

凉风发表于 2020-8-12 11:13
初始污染菌检测还有对照菌？还是说是无菌的阳性对照菌？

如果非无菌口罩，按照标准有部分菌是不可检出， ...

那产品初始污染菌怎么检测有菌什么菌呢医用口罩的初始污染菌能不能有≤100的金葡呢

寂寞大神 · 发表于 2020-8-12 13:29:57

无菌口罩是不允许检测出细菌的

yuelly悦 · 发表于 2020-8-12 13:42:45

寂寞大神发表于 2020-8-12 13:29
无菌口罩是不允许检测出细菌的

没有灭菌前呢

凉风 · 发表于 2020-8-12 13:44:14

yuelly悦发表于 2020-8-12 11:52
那产品初始污染菌怎么检测有菌什么菌呢医用口罩的初始污染菌能不能有≤100的金葡呢

看看你们口罩采用的行标和标准15979吧，你这个句话里都存在两个问题

1.初始污染菌怎么检测有菌什么菌？你应该是想说，初始污染菌检测的方法，以及非无菌口罩要求的不可检出的微生物怎么测试？看15979

2.初始污染菌能不能≤100的金葡？非无菌口罩要求是≤100的微生物限度，不管是什么菌，当然不能有标准上限定的致病菌。

总结一下，如果非无菌，那么测初始污染菌数量和检测是否有标准规定的致病菌
如果是做无菌口罩，要最终灭菌，保证出厂无菌，但是未确认灭菌条件也需要做生物负载（灭菌前产品的微生物数量，可以理解为初始污染菌）

死库水 · 发表于 2020-8-12 17:23:51

虽然不知道口罩标准（绝不是要下班懒得找），但初始污染菌应该是可以允许的，不过我觉得应该对灭菌设备做个验证，可以采用概率残存法，按相关找标准菌株，如果你们常检测，就用经常检测出来那种，调菌液浓度到5x106（随意），灭菌后，菌检，SAL（唔，结果下降106浓度就行了）。这就证明经过你们灭菌程序后无菌了，后面再按规定成品抽检进行菌检符合规定应该就OK了，谁也挑不出毛病

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:49:15

谢谢分享，学习中...

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