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本帖最后由 王兴来 于 2020-8-11 18:17 编辑
2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月30日。
2020年版中国药典中的微生物学检验，在2015年版的基础上进行了细节修订。目前中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容，与欧美药典等国际标准相比较已基本趋向一致。故而CMCC和ATCC的菌种能不能通用，一直都是制药人士热议的话题。
众所周知，中国药典里微生物限度检查、无菌检查等试验，方法验证和培养基适用性检查所需的菌种都已经指定了菌种，均来自CMCC(中国医学微生物菌种保藏管理中心)。
许多大型制药公司，例如产品售往欧洲的药企，则既要满足欧洲药典，又要满足中国药典，在进行相关微生物实验时要建立两套菌种库（见表1），按两套体系进行检测。即便是培养基促生长测试这种简单的微生物计数实验，也要使用两套菌种体系测试。实在是繁琐又耗时。
那么CMCC和ATCC的菌种能不能通用呢？借着【默克】征文这次契机，本人就来交流下这个问题。
个人觉得CMCC和ATCC的菌种可以通用主要理由如下：
（1）中国药典指出菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株。
2015版《中国药典》四部通则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则指出：“药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。”这里提到的受认可的国内或国外菌种保藏机构，按字面意思可以是ATCC（美国标准菌种保藏中心）和CMCC(中国医学微生物菌种保藏管理中心)，也可以是CIP、NCTC、NCIMB等菌种保藏机构（见表2）。
（2）欧洲药典认可菌株体系是可以共用的。 欧洲药典微生物学实验所需的菌种，例如无菌检查法里的菌种，可以是来自ATCC，也可以是来自CIP、NCTC、NCIMB等菌种保藏机构。说明欧洲药典是认可不同菌种保藏机构的菌种是可以通用的。
（3）药典全球化呼声日高，各国药典统一化是趋势。
近年来中国药典亦在不断像国际药典看齐，尤其药用辅料方面特为明显。统一的药典标准对行业的影响深远。如果各国药典缺乏协调统一，则药企需要进行额外的QC检测，最终会导致药品生产成本增长，药价提升。在微生物检测方面，以无菌检查法为例，中国药典参考欧洲药典不断对实验环境、培养基体系、检查方法的整合等进行修订（见表4）。
认为不能共用的，也有如下主要理由：
（1）由于菌种保藏单位地点和时间不同，所收藏的菌株不同故不能通用。 ATCC菌种编号是世界通用编号，CMCC只在国内通行。ATCC成立于1925年，是世界上最大的生物资源中心，是一家全球性、非盈利生物标准品资源中心。CMCC建立于1979 年，目前挂靠在中国食品药品检定研究院，为国家级医学细菌保藏管理中心，亦是国家微生物资源平台的参建单位之一。 由于菌种保藏单位不同，他们所收藏的菌株也会不同，所以各种菌是无法用同一名称统一起来的。做部分研究实验可以不考虑两者的区别，只要该菌能满足实验需要。但日常放行的检验就必须按什么标准就用什么菌株。
（2）中国药典既要向国际先进标准看齐，又要充分考虑我国制药实际水平。
还是以无菌检查法为例，2015版中国药典虽然参考欧洲药典对实验环境、培养基体系、检查方法的整合等进行修订。但2020年版中国药典同样保留着无菌阳性、以及生物制品无菌检查的特殊等中国特色。即是充分考虑到中国制药质量参差不齐的实际情况。
总的来说，在部分简单的分子生物或微生物学实验中，不同菌株体系的通用，应该并没有什么大问题。但是考虑到中国的实际情况，当前中国大部分企业并不涉及出口问题，国内菌株能够满足需求；以及中国和西方国家的微妙关系，将其他体系的菌株纳入中国药典并非易事。19年初的中药饮片微生物公示稿风波，可见国际化道路并非一帆风顺。 好消息的是，随着中国加入ICH，中国制药行业与国际接轨之路已经全面打开。期待着各国药典能够进一步协调统一，为药企减负。
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发表于 2020-8-10 17:27:47
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楼主
？例如中国药典规定的无菌检查法金葡菌是使用CMCC26 003，你们难不成有充分证据已经说服检察官使用ATCC体系的6538菌株，如果没有证据没有经过检查擅自更改，并不可取。如有证据就可以推动共用，让药典增加其他体系菌株，造福药企。