关于YY 0033-2000中的洁净区微生物检测限度值讨论

warsong

首先来看下0033中洁净区的要求

监测频次

首先看下YY0033中要求的浮游菌的监测方法是按GBT16293-1996，而现行的标准是GBT16293-2010，他们中的最小采样量是不同的。

GBT16293-1996的标准如下：

GBT16293-2010的标准如下：

所以，100000级洁净区按照GBT16293-2010检测时采样是100L，按GBT16293-1996是采样是50L。

下面看沉降菌的情况。

GBT16294-1996的标准的采样方法如下：

GBT16294-2010的标准的采样方法如下：

按GMP附录一无菌药品 第十一条 注(2)

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

按GMP限度时候动态按4h计算

按YY0033-2000时候动态监测也只需要摆放半小时

按照YY0033的限度应该用相应的检测标准，浮游菌和沉降菌直接用现行标准略有不妥，但是老标准已经废弃了。

       总结：YY0033-2000什么时候废弃或者更新，实在是太老了。

wx123456

个人浅见：
1.标准要从头看，看标准不能抛弃前提，在0033标准第2部分引用标准中就有明确说明：“本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。”
2.建议大兄弟和贵司注册部门的同事讨论一下检验方法和检验结论是否可以可以来自不同的标准。比如EO残留量≤10μg/g来自作废标准GB15980,还是在很多产品中被采用，但是检验方法不是来自15980。

lanzhujingling

太老了，只根据这个标准估计都不会被认可吧

wx123456

lanzhujingling 发表于 2020-8-9 15:30
太老了，只根据这个标准估计都不会被认可吧

目前0033还被广泛采用，主要是采用其中的一项内容：沉降菌与浮游菌检测可以二选其一。其余的随便看看就行了。

野风吹北

wx123456 发表于 2020-08-09 12:41
个人浅见：
1.标准要从头看，看标准不能抛弃前提，在0033标准第2部分引用标准中就有明确说明：“本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。”
2.建议大兄弟和贵司注册部门的同事讨论一下检验方法和检验结论是否可以可以来自不同的标准。比如EO残留量≤10μg/g来自作废标准GB15980,还是在很多产品中被采用，但是检验方法不是来自15980。

说的非常对，引用0033可以。但是 支持的相应标准都得按照现行有效的标准来。

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凉风

所以0033由强标改推标了。

lunmulunmu

学习     

那样真心

顶顶顶你下

也许是风

学习一下  

才女筱沐

洁净室和受控环境系列标准了解一下

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warsong

才女筱沐 发表于 2020-08-11 07:55
洁净室和受控环境系列标准了解一下

能列举一下吗gb50457这些？

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KB4331c83e

thanks for sharing

橘子味

静态与动态环境监测参数及监测频次怎么区分开？各位大神

han12345678910

谢谢分享。