别人搜罗的飞检案例的整合分析，需要的人可以看看

呆呆123456789 · 发表于 2020-7-31 14:01:56

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飞检案例之机构和人员
一、案例：
1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；
2、企业未提供文件发放实施前培训记录；
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；
4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等
二、解析
人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制、人员职责明确；培训是必要的基本保障，三项是检查必查项目。
一、企业负责人
（1）组织制定质量方针和质量目标；
（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（5）应当确定一名管理者代表。
二、管理者代表
（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系；
（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求；
（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
三、其他负责人
（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规；
（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）；
3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；
四、职责权限
（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任（质量负责人的岗位要明确能独立行使职能）；
（2）确保生产和质量管理完整性、合理性；
（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位；
（4）任命书或授权文件应与实际权限一致；
注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时如何进行协调管理，并最终实现有效控制。
五、人事档案
（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）；
（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

Mint · 发表于 2020-7-31 14:10:21

谢谢分享！

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-7-31 14:40:35

感谢分享

落魄神话 · 发表于 2020-7-31 14:49:31

谢谢分享！

建建 · 发表于 2020-7-31 14:53:46

谢谢大佬分享

sdlwsz5316 · 发表于 2020-7-31 15:29:46

不太全，有条件的话可以看下医疗器械生产监督管理办法指南

来自安卓APP客户端

wz416803 · 发表于 2020-7-31 16:50:01

学习中，多谢

syhorchid · 发表于 2020-7-31 18:36:28

谢谢分享

ghostxyz · 发表于 2020-7-31 18:59:34

谢谢分享！！！

没你不行 · 发表于 2020-8-1 08:23:04

谢谢楼主的分享

dbsw888 · 发表于 2020-8-1 09:32:04

谢谢分享好好

kftjsdy · 发表于 2020-8-1 09:35:49

总结的好，再完整点就更好了

张祖强 · 发表于 2020-8-3 11:17:34

谢谢分享

乐意淘 · 发表于 2020-8-3 14:38:45

感谢分享学习学习

英诺 · 发表于 2020-8-20 16:52:46

学习了，谢谢。
——未评估、未文件实

企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；
2、企业未提供文件发放实施前培训记录；
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；
4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等

施前未培训、洁净作业人员未培训、未体格体检、未按要求操盘

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:33:14

非常感谢分享