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发表于 2020-7-29 16:43:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们,下午好!有几个问题想请教一下:
1.我想问一下80平左右的公寓式工业用房,能进行二类医疗器械注册吗?
2.我看了一下监督管理条例,注册需要提供与生产有关的质量管理体系文件,那么这个房间需要各个管理和生产部门都有,进行样机制作,还是需要委托别的公司生产样机?
3. 质量管理体系审查,审查的是委托的生产厂家呢?还是注册公司的体系?
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发表于 2020-7-29 22:21:12 | 显示全部楼层
应该可以的,质量体系是自己公司的
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大师
发表于 2020-7-30 08:51:53 | 显示全部楼层
如果走注册人制度的话,问题不大,毕竟将研发和生产全部委托出去之后就只剩下管理方面了。

检查的话,会重点对研发和生产现场检查,对注册人重点则是质量体系的审查。
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药徒
发表于 2020-7-30 09:14:42 | 显示全部楼层
应该是可以的,我们公司以前也就是80平左右
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 楼主| 发表于 2020-7-30 14:35:01 | 显示全部楼层
麦子12345678911 发表于 2020-7-30 09:14
应该是可以的,我们公司以前也就是80平左右

只做研发吗?
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 楼主| 发表于 2020-7-30 14:35:40 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-7-30 08:51
如果走注册人制度的话,问题不大,毕竟将研发和生产全部委托出去之后就只剩下管理方面了。

检查的话,会 ...

谢谢,我问问当地注册处
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药徒
发表于 2020-7-30 15:49:42 | 显示全部楼层
以默 发表于 2020-7-30 14:35
谢谢,我问问当地注册处

不是,有生产的
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药士
发表于 2020-7-30 16:56:39 | 显示全部楼层
有生产的话,要看什么产品,个人觉得太小了。你们要不要净化系统的,要不要水系统等等,如果是无菌产品,需要无菌检测配备的3个检验室,面积肯定不够
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药徒
发表于 2020-7-30 17:04:33 | 显示全部楼层
要评估你们的这个房间是否是生产用的,如果只是用来办公应该可以。或者委托生产和走注册人制度
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 楼主| 发表于 2020-7-31 08:54:39 | 显示全部楼层
朱朱123456 发表于 2020-7-30 16:56
有生产的话,要看什么产品,个人觉得太小了。你们要不要净化系统的,要不要水系统等等,如果是无菌产品,需 ...

有源器械,只做研发注册,不生产
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 楼主| 发表于 2020-7-31 08:55:17 | 显示全部楼层
很努力会发光 发表于 2020-7-30 17:04
要评估你们的这个房间是否是生产用的,如果只是用来办公应该可以。或者委托生产和走注册人制度

不用于生产
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药士
发表于 2020-7-31 11:01:23 | 显示全部楼层
主要还要看你们研发过程涉及哪些验证,研发部门要考虑好!
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发表于 2020-8-1 15:12:51 | 显示全部楼层
还要看消防备案和环保要求,可以去咨询一下。环保这块对医疗器械要求有点高
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药神
发表于 2022-8-14 15:30:30 | 显示全部楼层
感谢分享。
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