注册问题

以默 · 发表于 2020-7-29 16:43:36

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老师们，下午好！有几个问题想请教一下:
1.我想问一下80平左右的公寓式工业用房，能进行二类医疗器械注册吗？
2.我看了一下监督管理条例，注册需要提供与生产有关的质量管理体系文件，那么这个房间需要各个管理和生产部门都有，进行样机制作，还是需要委托别的公司生产样机？
3. 质量管理体系审查，审查的是委托的生产厂家呢？还是注册公司的体系？

来自安卓APP客户端

柏杨树 · 发表于 2020-7-29 22:21:12

应该可以的，质量体系是自己公司的

凉风 · 发表于 2020-7-30 08:51:53

如果走注册人制度的话，问题不大，毕竟将研发和生产全部委托出去之后就只剩下管理方面了。

检查的话，会重点对研发和生产现场检查，对注册人重点则是质量体系的审查。

麦子12345678911 · 发表于 2020-7-30 09:14:42

应该是可以的，我们公司以前也就是80平左右

以默 · 发表于 2020-7-30 14:35:01

麦子12345678911 发表于 2020-7-30 09:14
应该是可以的，我们公司以前也就是80平左右

只做研发吗？

以默 · 发表于 2020-7-30 14:35:40

凉风发表于 2020-7-30 08:51
如果走注册人制度的话，问题不大，毕竟将研发和生产全部委托出去之后就只剩下管理方面了。

检查的话，会 ...

谢谢，我问问当地注册处

麦子12345678911 · 发表于 2020-7-30 15:49:42

以默发表于 2020-7-30 14:35
谢谢，我问问当地注册处

不是，有生产的

朱朱123456 · 发表于 2020-7-30 16:56:39

有生产的话，要看什么产品，个人觉得太小了。你们要不要净化系统的，要不要水系统等等，如果是无菌产品，需要无菌检测配备的3个检验室，面积肯定不够

很努力会发光 · 发表于 2020-7-30 17:04:33

要评估你们的这个房间是否是生产用的，如果只是用来办公应该可以。或者委托生产和走注册人制度

以默 · 发表于 2020-7-31 08:54:39

朱朱123456 发表于 2020-7-30 16:56
有生产的话，要看什么产品，个人觉得太小了。你们要不要净化系统的，要不要水系统等等，如果是无菌产品，需 ...

有源器械，只做研发注册，不生产

以默 · 发表于 2020-7-31 08:55:17

很努力会发光发表于 2020-7-30 17:04
要评估你们的这个房间是否是生产用的，如果只是用来办公应该可以。或者委托生产和走注册人制度

不用于生产

朱朱123456 · 发表于 2020-7-31 11:01:23

主要还要看你们研发过程涉及哪些验证，研发部门要考虑好！

打卡困难户 · 发表于 2020-8-1 15:12:51

还要看消防备案和环保要求，可以去咨询一下。环保这块对医疗器械要求有点高

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:30:30

感谢分享。