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本帖最后由 PharmLink 于 2020-7-25 23:04 编辑
近日，ISPE发布其最新指南：关键公用系统GMP合规性——如何保持合规性及可证明性。
ISPE表示，由于关键的公用系统具有一些不确定的特性，因此很容易出现违规行为。关键公用系统可以极大地影响产品质量或性能，因此一直受到监管检查员的严格审查。 为帮助实现此目标，本指南提供了关键公用系统符合GMP的最佳实践。该指南由领先的行业专家编写，可帮助制药企业在受控状态下，实现并维持其关键的公用系统，能够向监管检查员和审核员有效证明其系统符合GMP的要求。
指南涵盖了水系统、纯蒸汽、压缩空气和医用气体，以及关键公用系统所独有的流程，例如维护管道布置图、如何避免使用不良取样技术。同时针对特定的关键公用事业检查和审计，本指南还介绍了准备活动及广泛适用的最佳做法，从而形成了适用于制药生产设施的全面良好实践。
该指南开发的联席负责人Nik Krpan表示： 对于公用系统专业人士、规模较小的生产工厂（合规部门没有足够的工作经验），本指南将是一个很大的好处。指南的资源将帮助他们：确定应重点关注的关键领域，以实现其关键公用系统的合规性、以及如何进行更有效的审核。 
本指南共用100页，涉及以下内容：
1 Introduction 引言
1.1 Overview 概述
1.2 Purpose 目的
1.3 Scope 范围
1.4 Key Terms 关键术语
2 Critical Utilities Viewed from a Regulatory Perspective 从监管角度来看关键公用系统
2.1 Drinking/Potable Water 饮用水
2.2 Compendial Water Pretreatment 药典水预处理
2.3 Purified Water 纯化水
2.4 Water for Injection 注射用水
2.5 Pure Steam 纯蒸汽
2.6 Clean Compressed Air 洁净压缩空气
2.7 Process Gases 工艺气体
3 Validation Lifecycle and Quality Systems 验证生命周期和质量体系
3.1 Validation 验证
3.2 Change Control 变更控制
3.3 Risk Management 风险管理
3.4 Drawings and Documentation 图纸和文件
3.5 Investigations and Corrective Actions and Preventive Actions 调查、纠正和预防措施
3.6 Sampling and Testing 取样与测试
4 Ongoing Operations 持续操作
4.1 Data Integrity, Handling, and Automation 数据完整性、处理和自动化
4.2 Sanitization and Microbial Control In Pharmaceutical Water Systems 制药用水系统中的消毒和微生物控制
4.3 Maintenance 维护
4.4 Hoses 软管
4.5 Routine System Reviews 例行系统审核
4.6 Calibration 校验
4.7 Training 培训
5 Legacy Water Systems 旧水系统
5.1 Sources of Legacy Systems 旧水系统的来源
5.2 Types of Deficiencies and What Can Be Done 缺陷的类型以及可以采取的措施
5.3 Regulatory Impact of Legacy Systems 旧系统系统的法规影响
6 Appendix 1 – Typical Regulatory Citations/Warning Letters 附录1 –典型的法规引文/警告信
6.1 Letter 1 – Failure to Validate and Monitor the Water Purification System 警告信1 –未能验证和监控水净化系统
6.2 Letter 2 – Failure to Test Water Used in Drug Product Manufacture 警告信2 –未能测试药品生产中使用的水
6.3 Letter 3 – Inadequate Purified Water System Controls 警告信3 –纯化水系统控制不充分
6.4 Letter 4 – Water System Failures 警告信4 –水系统故障
6.5 Letter 5 – Inadequate Investigations 警告信5 –调查不足
6.6 Letter 6 – Failure to Validate and Monitor the Water Purification System 警告信6 –未能验证和监控水净化系统
6.7 Letter 7 – Failure to Validate Purified Water System 警告信7 –未能验证纯化水系统
6.8 Letter 8 – Data Integrity Failures 警告信8 –数据完整性问题
6.9 Letter 9 – Lack of or Insufficient Investigation of Water System Failures 警告信9 –对水系统故障的调查不足
7 Appendix 2 – Inspection Hosting Good Practices and Readiness Checklist 附录2 –接待检查的良好实践和准备清单
7.1 Inspection Hosting and Behaviors 检查的接待和行为
7.2 Opportunities for Improvement 改善机会
7.3 Inspection Readiness Checklist 准备检查的清单
8 Appendix 3 – Sampling Practice and Planning Supplemental Information 附录3 –取样实践和计划的补充信息
8.1 Testing SOP and Test Materials Preparation 测试SOP和准备测试材料
8.2 Examples of Good and Poor Water Sampling and Water Use Practices 良好和较差的水系统取样和使用实践示例
8.3 Microbial Discrepancies Caused by Poor Sampling Methods 取样方法不当引起的微生物偏差
8.4 Sampling Plan 取样方案
9 Appendix 4 – Compendial Water Specifications 附录4 –药典水质量标准
10 Appendix 5 – Microbial Enumeration: Consideration of Nutrient Media, Incubation Temperature, and Incubation Time 附录5 –微生物计数：营养培养基、培养温度和培养时间的考虑
10.1 Growth Medium Choice 生长培养基的选择
10.2 Incubation Conditions (Temperature and Duration) 培养条件（温度和时间）
11 Appendix 6 – References 附录6 –参考
12 Appendix 7 – Glossary 附录7 –词汇表
12.1 Acronyms and Abbreviations 缩写词
12.2 Definitions 定义
Ref.: [ISPE][2020-07-14]ISPE Releases ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance
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发表于 2020-7-25 23:01:15
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