【投票】OOS中已经进行了充分的调查及评估也启动了CAPA，是否还需要启动偏差程序？

pharman · 发表于 2023-9-9 07:45:59

OOS 与偏差各有规程和处理思路，若时过程中的问题引起，必须找到与规定或法规要求偏离的实际情况，核查真实原因，并触发CAPA.

隐月 · 发表于 2023-9-11 08:42:28

pharman 发表于 2023-9-9 07:45
OOS 与偏差各有规程和处理思路，若时过程中的问题引起，必须找到与规定或法规要求偏离的实际情况，核查真 ...

CAPA是包含调查的

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-18 08:23:19

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-18 08:23:52

木子2013 发表于 2020-7-27 16:48
没必要这样。直接一个OOS走完就得了。

shenyuzeze111 · 发表于 2024-2-18 11:03:20

上帝的宠儿发表于 2023-8-23 15:59
不需要，OOS本身也属于偏差，调查结束后制定CAPA即可

OOS是实验室问题，如果是生产导致的问题转到偏差

清灯古佛 · 发表于 2024-2-26 11:46:08

如果实验室调查没有问题，是样品真的有问题（生产问题），需要发起偏差来跟进。CAPA应该对应于生产偏差，而不是对应于实验室OOS。这里OOS调查已经结束了，且没有问题。

15857667220 · 发表于 2024-12-27 09:17:30

隐月发表于 2020-7-27 10:37
就我上面这个例子，产品不合格了，是否还需要执行偏差呢？

如果是生产的问题就要走偏差

[变更管理] 【投票】OOS中已经进行了充分的调查及评估也启动了CAPA，是否还需要启动偏差程序？