关于可以豁免临床试验

menhera酱还真是 · 发表于 2020-7-16 08:55:43

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二类器械在豁免目录上的关于临床评价资料应该怎么编写？直接一份说明指明该器械再豁免目录上，且安全稳定就行了吗？需要做什么豁免的申请吗？

凉风 · 发表于 2020-7-16 08:57:45

豁免临床试验，但是不是豁免临床评价，还需要做临床评价，收集相关文献等等

xuzenk · 发表于 2020-7-16 09:16:56

要编写临床评价报告

lover15 · 发表于 2020-7-16 09:31:46

这份法规里有写明，自己瞅瞅哈。

menhera酱还真是 · 发表于 2020-7-16 10:11:36

lover15 发表于 2020-7-16 09:31
这份法规里有写明，自己瞅瞅哈。

感谢分享初次接触注册问题感觉什么都不太懂

文一刀 · 发表于 2020-7-16 10:18:30

收集资料，要编写临床评价报告
主要两个方面
1.拟申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》所述比对
2.拟申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明

文一刀 · 发表于 2020-7-16 10:22:41

提供一个简单的 “临床评价报告” 模版

新1b917fbf · 发表于 2020-7-31 16:18:40

谢谢分享

学习使吾辈快乐 · 发表于 2020-11-2 15:20:10

请问在豁免目录上的几种三类器械，组合在一起成为一件产品后，仍是豁免临床的吗？

jefliy · 发表于 2021-7-23 12:06:09

学习了，感谢分享！

深海屿鹿 · 发表于 2022-7-5 15:43:05

感谢分享！

深海屿鹿 · 发表于 2022-7-18 10:35:03

谢谢分享！

耿jxsxx8nx · 发表于 2022-7-18 13:35:29

感谢分享，学习饿一下

578406942 · 发表于 2022-7-18 13:41:46

文一刀发表于 2020-7-16 10:22
提供一个简单的 “临床评价报告” 模版

太赞了，这个模板

文一刀 · 发表于 2022-7-19 12:31:10

578406942 发表于 2022-7-18 13:41
太赞了，这个模板

谢谢认可! 能够帮到各位很高兴！

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:12:19

谢谢分享。

wangyan1013 · 发表于 2022-8-10 12:45:28

文一刀发表于 2020-7-16 10:22
提供一个简单的 “临床评价报告” 模版

感谢分享！