微生物中间控制

402451009 · 发表于 2020-7-11 08:44:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，直接口服饮片粉类经60CO辐照后，不做中间产品微生物限度检测，直接进入洁净区粉碎包装，成品后全检可以吗

ccccgwww · 发表于 2020-7-11 09:31:26

首先钴60灭菌是经过批准的灭菌方法；
然后辐照灭菌效果进行过验证；
最后是你们自己的风险评估了，成品整批销毁的风险可以接受就没问题。
当然，大多数是成品不合格再把成品照一遍，不体现出来就神不知鬼不觉了

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-11 10:08:12

1、你说一下你们企业的规模，20人？200人？2000人？
2、企业管理的规范程度，与人数有关、与工资有关、更与管理者的理念有关。
3、先不要说中间体要不要检测微生物限度，60CO灭菌，合法不？

有经过批准吗？
4、GMP要求全生命周期监控，你这个只是其中很小很小一段，所以，自己评估，风险自担。

个人建议，仅供参考！

402451009 · 发表于 2020-7-14 08:34:25

飞凌大圣发表于 2020-7-11 10:08
1、你说一下你们企业的规模，20人？200人？2000人？
2、企业管理的规范程度，与人数有关、与工资有关、更 ...

现在大部分药企还是辐照灭菌，国家也没明确要求取消，不管食品药品，辐照灭菌还是很实用的

402451009 · 发表于 2020-7-14 08:35:58

ccccgwww 发表于 2020-7-11 09:31
首先钴60灭菌是经过批准的灭菌方法；
然后辐照灭菌效果进行过验证；
最后是你们自己的风险评估了，成品整 ...

我的意思是取消中间产品微生物控制的可行性，会不会GMP检查组会追究

ccccgwww · 发表于 2020-7-28 13:50:37

402451009 发表于 2020-7-14 08:35
我的意思是取消中间产品微生物控制的可行性，会不会GMP检查组会追究

依据风险评估报告，假设面临的失败结果可能是整批甚至若干批产品销毁，但是你们可以接受这个风险，那你们就去掉微生物的中间控制呗。全在你们可以接受的风险水平。不能接受就降低风险，降低的手段需要增加微生物控制，那就不要去掉。

广炅Dreamer · 发表于 2021-3-31 09:49:31

问题关键在于你对微生物不理解。
产品为什么要中间控制微生物？别误认为只要最终控制微生物就行！
微生物会代谢生成大量产物，死了也会分解成大量产物，这些物质中有的是对人体有害的。不只是活的微生物可能对人体有害。
当然，你要对你的产品生产过程进行微生物风评，并不是所有的产品都一定要中控的。

广炅Dreamer · 发表于 2021-3-31 09:53:30

产品生产中间大量微生物污染，即使终产品微生物常规检测合格，也是不合格产品！
加入三聚氰铵后常规检测蛋白质含量合适的产品，是不合格产品！！

[检验及监测] 微生物中间控制